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膠囊劑的質量檢查與包裝貯存

一、質量檢查膠囊劑的質量應符合藥典“制劑通則”項下對膠囊劑的要求：

1.外觀膠囊外觀應整潔，不得有粘結、變形或破裂現(xiàn)象，并應無異臭。硬膠囊劑的內容物應干燥、松緊適度、混合均勻。

2.水分硬膠囊劑內容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%.

3.裝量差異取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內容物(不得損失囊殼)，硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈(軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮散盡)，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均裝量為0.3g以下，裝量差異限度為士10.0%;0.3g或0.3g以上，裝量差異限度為士7.5%)。

4.崩解度與溶出度膠囊劑作為一種固體制劑，通常應作崩解度、溶出度或釋放度檢查，除另有規(guī)定外，應符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。

二、包裝與儲存

由膠囊劑的囊材性質所決定，包裝材料與儲存環(huán)境如濕度、溫度和貯藏時間對膠囊劑的質量都有明顯的影響。有實驗表明，氯霉素膠囊在相對濕度49%的環(huán)境中，放置32周，溶出度變化不明顯，而在相對濕度80%的環(huán)境中，放置4周，溶出度則變得很差。一般來說，高溫、高濕(相對濕度60%)對膠囊劑可產生不良的影響，不僅會使膠囊吸濕、軟化、變粘、膨脹、內容物結團，而且會造成微生物滋生。因此，必須選擇適當?shù)陌b容器與貯藏條件。一般應選用密閉性能良好的玻璃容器、透濕系數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝，在小于25℃、相對濕度不超過45%的干燥陰涼處，密閉貯藏。

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（責任編輯：中大編輯）

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