執(zhí)業(yè)中藥師

藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則

第一章總則

第一條根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱條例)第二十二條的規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條依照條例履行藥品行政保護(hù)職能的行政機(jī)關(guān)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室，具體承擔(dān)以下職責(zé)：

(一)受理和審查藥品行政保護(hù)申請(qǐng)、藥品行政保護(hù)撤銷申請(qǐng)、侵權(quán)處理申請(qǐng);

(二)提出授權(quán)或駁回的意見(jiàn);

(三)提出對(duì)藥品行政保護(hù)撤銷和侵權(quán)處理的意見(jiàn);

(四)設(shè)立登記簿，對(duì)藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項(xiàng)進(jìn)行登記;

(五)對(duì)藥品行政保護(hù)的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進(jìn)行公告;

(六)辦理與藥品行政保護(hù)有關(guān)的其他工作。

第四條條例所稱藥品獨(dú)占權(quán)人是指對(duì)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。

第五條條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

第二章行政保護(hù)的申請(qǐng)

第六條條例第五條第三項(xiàng)規(guī)定的尚未在中國(guó)銷售是指提出行政保護(hù)申請(qǐng)的藥品尚未合法地進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)的藥品流通市場(chǎng)。

第七條條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)。

第八條藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書(shū)以及其他行政保護(hù)文書(shū)的格式，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第九條條例第八條規(guī)定的外文是指申請(qǐng)人所在國(guó)的官方語(yǔ)言。

第十條申請(qǐng)人辦理申請(qǐng)藥品行政保護(hù)事宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)辦理，并簽訂委托書(shū)，寫(xiě)明委托權(quán)限。

代理機(jī)構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請(qǐng)文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交申請(qǐng)人的委托書(shū)。

第十一條一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種藥品。

第十二條條例第八條第一項(xiàng)規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書(shū)，應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

(一)申請(qǐng)人名稱、地址;

(二)申請(qǐng)人的國(guó)籍;

(三)申請(qǐng)人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國(guó)家或者地區(qū);

(四)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的名稱(通用名、商品名、化學(xué)名)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡(jiǎn)介;

(五)申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)的簽名(印章);

(六)申請(qǐng)文件的清單;

(七)其他需要注明的事項(xiàng)。

第十三條申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰，附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不得涂改。

申請(qǐng)文件中涉及的科技術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)采用中國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范用語(yǔ)。

第十四條申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第(二)、(三)項(xiàng)文件，應(yīng)在其所在國(guó)辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。

申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第(四)項(xiàng)文件，應(yīng)在中國(guó)的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證。

第十五條申請(qǐng)人遞交的條例第八條所規(guī)定的第(四)項(xiàng)文件是制造藥品合同書(shū)的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;申請(qǐng)人遞交的是銷售藥品合同書(shū)的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

申請(qǐng)人遞交制造或者銷售合同書(shū)時(shí)必須附有中國(guó)企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。

第十六條申請(qǐng)人提出藥品行政保護(hù)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件，有下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予接受：

(一)未使用規(guī)定的格式或者填寫(xiě)不符合規(guī)定的;

(二)未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。

第十七條在獲得藥品行政保護(hù)證書(shū)之前，申請(qǐng)人要求撤回藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，寫(xiě)明申請(qǐng)人的名稱和藥品名稱。

第三章行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力

第十八條條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日，是指藥品行政保護(hù)證書(shū)上寫(xiě)明的日期。

第十九條條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項(xiàng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。

第二十條在藥品行政保護(hù)期內(nèi)，藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨(dú)占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。

第二十一條依照條例第十五條的規(guī)定，請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》和有關(guān)證明文件一式兩份。

《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明下列事項(xiàng)：

(一)請(qǐng)求人的名稱、地址及國(guó)籍;

(二)被請(qǐng)求人的名稱及地址;

(三)被請(qǐng)求撤銷的藥品的名稱及授權(quán)號(hào);

(四)請(qǐng)求撤銷的理由及證據(jù)。

一項(xiàng)撤銷藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種受行政保護(hù)的藥品。

第二十二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查。《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》中未寫(xiě)明撤銷藥品行政保護(hù)所依據(jù)的事實(shí)和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的，不予受理，并書(shū)面告知申請(qǐng)人;《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》符合條件的，應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書(shū)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨(dú)占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見(jiàn)。被請(qǐng)求人沒(méi)有如期陳述意見(jiàn)的，不影響國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。

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（責(zé)任編輯：hbz）

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