執(zhí)業(yè)西藥師

(一)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念
概念：SFDA據(jù)法律授權及法定的藥品標準、法規(guī)、制度、政策，對藥品研、產(chǎn)、供、用的藥品質(zhì)量(包括進出口藥)及影響藥品質(zhì)量的工作進行監(jiān)管。（行使監(jiān)督職能的體現(xiàn)）

目的：保證質(zhì)量，保障用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益（藥品法第一條立法宗旨）
意義：①有效保障公眾用藥權益，維護公眾健康；
②保護合法企業(yè)的正當權益，建立并維護健康的藥品市場次序。

(二)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點與原則
1.五性質(zhì)： 預防性、完善性、促進性、情報性和教育性。

2. 三特點：
①現(xiàn)代全面質(zhì)量管理；
②“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合（工作指導方針）
1）監(jiān)督：依法各環(huán)節(jié)、全過程監(jiān)督藥品。
2）幫助：提供優(yōu)質(zhì)服務，創(chuàng)造醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境。
3）促進：促進藥品質(zhì)量提高和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。
③專業(yè)監(jiān)督與群眾監(jiān)督相結(jié)合的特點。
3.藥監(jiān)理四原則：
①以社會效益為最高原則（目的性）；
②質(zhì)量第一原則（方針性）；
③法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則（限制性）；
④專業(yè)監(jiān)督與群眾性的監(jiān)督相結(jié)合的原則（方法性）。

(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的分類和內(nèi)容
1． 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的分類：

時間 對象范圍 方式 方法
日常、事前和事后監(jiān)督； 一般和專門監(jiān)督； 自我、內(nèi)部和外部監(jiān)督； 立法和司法，行政和經(jīng)濟方法的監(jiān)督。
2． 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容（有九點）
三個方面：①藥品管理②藥事組織管理③執(zhí)業(yè)藥師管理
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
(一)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)（三方面）[注意與生產(chǎn)和驗收檢驗的性質(zhì)（目的）不同。]
1）藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要依據(jù)；2）依法檢驗3）權威性、仲裁性和公正性。
(二)藥品檢驗機構
1．職責：承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量督查所需的藥品檢驗工作。
2．機構設置或確定：
設置：國家藥品檢驗機構，為中國藥品生物制品檢定所，由SFDA設置。省級藥品檢驗機構由省藥監(jiān)局設置，地方藥品檢驗機構由省藥監(jiān)局提出設置規(guī)劃、報省政府批準。
確定：國務院和省級政府藥監(jiān)部門確定符合條件的檢驗機構承擔藥檢工作（保證公正）。
(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的五類型（根據(jù)其目的和處理方法的不同分）：
1．抽查性檢驗(簡稱抽驗) 定期或不定期宏觀控制督促質(zhì)量；重點（用量大、應用廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過長、易混淆、易變質(zhì)、外觀有問題的藥品及醫(yī)院制劑）。抽驗是強制性檢驗但不收費。抽驗結(jié)果由發(fā)布《藥品質(zhì)量檢驗公報》。
2．委托檢驗 無檢驗條件而委托藥檢所檢驗（藥監(jiān)部門，產(chǎn)？、供用）。
3．復核（評價性）檢驗 研制新藥、評定優(yōu)質(zhì)藥品、鑒定新工藝等報批前，主動申請評價。包括復核原檢驗結(jié)果，審查，評定藥品生產(chǎn)體系。
4．技術仲裁檢驗 判定、裁決有質(zhì)量爭議的藥品，保護當事人正當權益的檢驗。
5．進出口藥品檢驗 對進出口藥品實施的檢驗。按《進口藥品管理辦法》和有關規(guī)定執(zhí)行，由口岸藥品檢驗所檢驗，出口藥品按出口合同進行檢驗。
第三節(jié) 藥品標準
一、藥品標準概述
1．定義：國家對質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等的技術規(guī)定，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
2. 藥品注冊標準：指SFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品必須執(zhí)行該注冊標準。
3．屬于法定的強制性標準
4.類型：
1)國家藥品標準：《中國藥典》，《藥品衛(wèi)生標準》，《中國生物制品規(guī)程》和其它藥品標準。《中國藥典》目前已頒布七版（1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年版），每五年修訂一次，分為一、二兩部。一部主要收載中藥材及中藥成方制劑，二部收載化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品等。
2)《炮制規(guī)范》：由省FDA制定。3)《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》。
二、藥品標準的格式與內(nèi)容
藥品標準格式：化學藥品(15項)和中藥(中成藥12項、中藥材11項)注意異同：
標準共有點（7項）品名；性狀；鑒別；檢查；含量測定；用法與用量；貯藏
化學藥與中成藥標準共有點（2項）處方；制法；
化學藥品標準還有（6項）英文名；有機藥物的結(jié)構式；分子式與分子量；來源或有機藥物的化學名稱；類別。
中藥材標準還有（5項）拉丁文名；科屬、藥用部分；炮制；性味與歸經(jīng)；
中成藥標準還有（1項）注意事項
三、藥品標準與假劣藥（藥品法第四十八條、第四十九條）
禁止生產(chǎn)、銷售假劣藥

1）判斷假劣藥的標準：藥品標準①假藥定性不符（組成改變）；②劣藥定量不符

2）按假劣藥論處的：①不符藥品標準；②違反藥品法重要規(guī)定

3）依靠質(zhì)量檢驗結(jié)果判斷：假劣藥、變質(zhì)的、被污染的；

4）依法認定：違法實事明顯的。

假藥:成份與國標不符；冒充 劣藥：含量不符合國標

按假藥論處產(chǎn)供用禁止用的 按劣藥論處時間
不標明或更改效期 產(chǎn)供未批準生產(chǎn)、進口；未檢驗出廠不注明或更改批號
生產(chǎn) 保管 變質(zhì)的； 過期 被污染的藥廠用未批準內(nèi)包裝藥廠無批準文號生產(chǎn)原料藥的隨意加附加劑、輔料適應癥或功能主治超范圍其他不符合藥品標準規(guī)定

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