執(zhí)業(yè)西藥師

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藥品質(zhì)量標準分析方法的驗證

一般常用的分析效能評價指標包括：準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、耐用性等;測定法的效能指標可評價分析測定方法，也可作為建立新的測定方法的實驗研究依據(jù)。

1.準確度 是指測得結(jié)果與真實值接近的程度，表示分析方法測量的正確性。

由于“真實值”無法準確知道，因此，通常采用回收率試驗來表示。

制劑的含量測定時，采用在空白輔料中加入原料藥對照品的方法作回收試驗及計算RSD。

回收率=測定值/加入量×100%

2.精密度 系指用該法測定同一勻質(zhì)樣品的一組測量值彼此符合的程度。它們越接近就越精密。在藥物分析中，常用標準偏差(SD或S); 相對標準偏差(RSD)，也稱變異系數(shù)(CV)表示。

3.專屬性 是指在樣品介質(zhì)中有其他組分共存時該分析方法對供試物質(zhì)準確而專屬的測定能力。

4.檢測限 是指分析方法能夠從背景信號中區(qū)分出藥物時，所需樣品中藥物的最低濃度，無需定量測定。

當用儀器分析方法時，可用已知濃度的樣品與空白試驗對照，記錄測得的被測藥物信號強度S與噪音(或背景信號)強度N，以能達到S/N=2或S/N=3時的樣品最低藥濃為檢測限。

5.定量限 是指在保證具有一定可靠性(一定準確度和精密度)的前提下，分析方法能夠測定出的樣品中藥物的最低濃度。

它反映了分析方法測定低藥物濃度樣品時具有的可靠性。用儀器分析方法時，則往往將多次空白試驗測得的背景響應(yīng)的標準差(即空白標準差)乘以10，作為定量限的估計值。

6.線性 在給定范圍內(nèi)測試結(jié)果與樣品中供試物濃度成正比的程度。即是供試物濃度的變化與試驗結(jié)果(或測得的響應(yīng)信號)成線性關(guān)系。

7.范圍 是指利用一種方法取得精密度、準確度均符合要求的試驗結(jié)果，而且成線性的供試物濃度的變化范圍，對于含量測定要求一般濃度上限為樣品最高濃度的120%，下限為樣品最低濃度的80% (但應(yīng)高于LOQ)。

8.耐用性 是指利用相同的方法在各種正常實驗條件下對同一樣品進行分析所得結(jié)果的重現(xiàn)程度。包括不同的實驗室、不同的分析人員、不同的儀器、不同批號的試劑、不同的測試耗用時間、不同的分析溫度、不同的測定日期等等。

評價一種分析方法的效能，一般根據(jù)方法的使用對象區(qū)別。有以下四種情況：

A.用于原料藥中主要組分或制劑中有效組分含量測定的方法：除了檢測限和定量限二項指標外，對精密度、準確度、選擇性、線性與范圍、耐用性等均應(yīng)有所要求;

B.用于原料藥中雜質(zhì)測定或制劑中降解產(chǎn)物測定：

①用于含量測定，除檢測限不必要求外，對準確度、精密度、線性與范圍、定量限、耐用性等均應(yīng)有所要求;

②用于限度檢查，只對檢測限、專屬性和耐用性三項指標有所要求，其余均無需要求。

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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