執(zhí)業(yè)西藥師

一、國家基本藥物概述
(一)概念：經SFDA科學評價制定和公布的具有代表性的藥品。國家保證生產和供應。
特點：療效確切，不良反應小，質量穩(wěn)定，價格合理，使用方便。
來源有三：國家藥品標準收載的品種；正式批準生產的新藥；再評價后的進口藥。
（二）制定國家基本藥物指導思想（二堅持）1）堅持我國醫(yī)改方向與要求；2）堅持進一步完善我國藥品監(jiān)督管理體制的方向。
(三)制定和遴選的原則
1． 制定原則
1）包括防治、診斷各種疾病的藥物；
2）品種數約占現(xiàn)有的40％—50％；
3）每兩年調整一次。
2．遴選五原則:臨床必需；安全有效；價格合理；使用方便；中、西藥并重。

處方藥與OTC分類管理
多數國家地區(qū)立法或頒布法規(guī)實行分類管理制度。OTC國外稱柜臺藥，英文簡稱OTC。藥品法第37條國家對藥品實行處方藥與OTC分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
指導思想：以保證用藥的安全、有效及使用方便。
分類管理目標：2000年始，初步建立處方藥與OTC分類管理制度，與之相適應的藥品監(jiān)管法規(guī)體系，再用若干年（2004.6），建成比較完善的、中國特色的分類管理制度。
分類管理制度核心：嚴格處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范OTC監(jiān)管，保障用藥安全有效。

分類管理十六字方針：“積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善”。

分類管理依據：品規(guī)、適應癥、劑量及給藥途徑不同。

一、 處方藥與OTC的概念及遴選原則
1.處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。
2.OTC：不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，即可自行判斷、購買和使用的藥品。據藥品安全性分為甲、乙兩類。消費者對OTC有權自主選購，并按其標簽和說明書使用。
3.OTC遴選五原則 應用安全；療效確切；質量穩(wěn)定；應用方便（以口服、外用、吸入等劑型為主）。（應與基本藥物區(qū)別）
二、分類管理意義：1.利于保證用藥安全 2．利于推動醫(yī)保制度的改革 3．利于提高自我保健意識 4．利于促進與國際接軌。
三、處方藥與OTC分類管理辦法的主要內容
1．施行時間為二00一年一月一日。
2．OTC分為甲、乙兩類，乙類OTC可在商業(yè)企業(yè)(超市、賓館等)中零售。
3．包裝必須印有OTC標識。標簽及說明書符合規(guī)定，用語科學易懂、詳細準確。
4．批準廣告宣傳：處方藥只在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上、OTC在大眾傳播媒介。
5．OTC可在醫(yī)療機構使用，處方藥憑醫(yī)生處方也可繼續(xù)在零售藥店銷售。
四、OTC目錄及專有標識
(一)目錄（公布的第五批）
(二)標識（國際上通用）
OTC專有標識圖案為橢圓形背景下的“OTC”三個英文字母，圖案的顏色，紅色：甲類OTC，綠色：乙類OTC和用作指南性標志。
處方藥與OTC的主要區(qū)別

分類
處方藥
OTC

疾病類型
病情較重、需要醫(yī)生確診
小傷小病或解除癥狀

疾病診斷者
醫(yī)生
患者自我認識和辨別，自我選擇

取藥憑據
醫(yī)生處方
不需處方

主要取藥地點
醫(yī)院藥房、藥店
藥店（甲類）；超市（乙類）

劑量
較大
較小，劑量有限定

服藥天數
長，醫(yī)囑指導
短，有限定

品牌保護方式
新藥保護、專利保護期
品牌

宣傳對象
醫(yī)生
消費者

批準廣告
專業(yè)性醫(yī)藥報刊
可上大眾媒介或廣告

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