執(zhí)業(yè)西藥師

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理是指，根據(jù)臨床需要采購藥品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進(jìn)行藥品的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)管理。目前，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療工作，使用藥物診斷及防治疾病仍占很大比重。藥費(fèi)收入占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總收入的40%-70%。因此加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理對提高藥品質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量均產(chǎn)生極為重要的影響。

本章對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的四個(gè)主要方面進(jìn)行了規(guī)定：（1）從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作的人員規(guī)定；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的審批、品種審批及使用管理；（3）采購及保存藥品管理的規(guī)定；（4）調(diào)配處方規(guī)定。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定。

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”在原法第十六條及相關(guān)條款均稱為“醫(yī)療單位”。國務(wù)院1994年第149號(hào)令發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》統(tǒng)一使用“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”這個(gè)術(shù)語。此次修改中一律將“醫(yī)療單位”改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，使之規(guī)范化。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》之規(guī)定，經(jīng)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的機(jī)構(gòu)。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的任務(wù)主要是醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防和社會(huì)衛(wèi)生服務(wù)，這些工作大多涉及診斷和防治疾病的藥品，因此藥劑技術(shù)工作在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中占有重要的地位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作包括藥品的儲(chǔ)存與供應(yīng)、調(diào)配制劑業(yè)務(wù)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、臨床藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物情報(bào)管理等，這些工作具有很強(qiáng)的技術(shù)性，其核心已是保證藥品質(zhì)量和提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人的用藥安全有效。沒有受過藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的人是不可能勝任醫(yī)院藥劑技術(shù)工作的，也就談不上保證藥品質(zhì)量、保障群眾用藥安全有效。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備藥學(xué)技術(shù)人員。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員有很久的歷史。我國東漢以后設(shè)置的專為皇帝服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，就有司藥的專職人員。13世紀(jì)，歐洲的一些醫(yī)院逐漸脫離宗教控制，醫(yī)療業(yè)務(wù)不斷發(fā)展，藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來，藥劑師要用誓言保證制備藥品的原料可靠、技術(shù)熟練、質(zhì)量均勻。20世紀(jì)20－40年代，化學(xué)藥物逐漸增多，臨床醫(yī)學(xué)日益發(fā)展，醫(yī)學(xué)生已不可能花費(fèi)許多時(shí)間來學(xué)習(xí)掌握藥物治療中越來越多的化學(xué)藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的作用日漸顯現(xiàn)。美國50年代出現(xiàn)的主任藥師、藥師和70年代后出現(xiàn)的臨床藥師均是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑工作配備，并規(guī)定臨床藥師必須經(jīng)過臨床藥學(xué)教育獲Pharm．D學(xué)位后才能擔(dān)任。美國、日本及歐洲一些發(fā)達(dá)國家，醫(yī)院藥房里藥師比例較大，如美國1993年有社會(huì)醫(yī)院5342家，醫(yī)院藥師4萬余人，主要從事臨床藥學(xué)工作；東京大學(xué)附屬醫(yī)院藥房，藥師占藥房人員總數(shù)的74％。各國還制定了多種法律法規(guī)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的工作，并對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行資格準(zhǔn)入制度。美國在70年代開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)動(dòng)，先后制定了30多種醫(yī)院藥房業(yè)務(wù)工作指南性文件，制定了“醫(yī)院藥師能力要求”的指南，對藥師的基礎(chǔ)知識(shí)、工作技能及繼續(xù)教育均作了詳細(xì)規(guī)定。

原法第十六條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員”，本次修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”，與我國職稱制度改革相一致。80年代初期，我國實(shí)行改革開放不久，藥學(xué)教育工作剛剛走上正軌，藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量很少，藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定制度剛剛起步；醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑及外購藥品均很少，對藥學(xué)技術(shù)人員的資質(zhì)、水平和技能要求均不高。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，我國藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量有很大增加（據(jù)1999年的統(tǒng)計(jì)，全國共有藥學(xué)技術(shù)人員約55萬人），建立了一整套藥學(xué)技術(shù)職稱評定的制度和程序，建立了執(zhí)業(yè)藥師資格制度和從業(yè)藥師資格制度，藥學(xué)技術(shù)人員的整體素質(zhì)有較大提高。本條修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”，突出強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員不僅需要必要的專業(yè)知識(shí)，更需要一定的技術(shù)技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和真才實(shí)學(xué)，并經(jīng)一定程序認(rèn)定。

本款所稱“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書的藥學(xué)技術(shù)人員。

依照本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作，包括調(diào)劑、制劑、采購、分發(fā)、保管等。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能作用的變化，藥劑技術(shù)工作將由保證臨床供應(yīng)向臨床實(shí)踐和為病人直接服務(wù)轉(zhuǎn)變，如開展藥學(xué)監(jiān)護(hù)、臨床治療咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的重要性將日加突出。非藥學(xué)技術(shù)人員未經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)知識(shí)系統(tǒng)學(xué)習(xí)和上崗培訓(xùn)，且不具備相應(yīng)技術(shù)資格和執(zhí)業(yè)資格，只能從事一些輔助工作，如財(cái)會(huì)、統(tǒng)計(jì)、劃價(jià)、消毒、蒸餾等，不能直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的主管部門、審批程序以及證照的法律地位和具體內(nèi)容的規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床和科研需要，依照規(guī)定的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。

第一款包括三個(gè)方面的內(nèi)容：

首先，規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批主體和審批程序。

機(jī)構(gòu)改革前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理職能和藥品監(jiān)督管理職能均由衛(wèi)生行政部門行使，衛(wèi)生行政部門可以在統(tǒng)籌規(guī)劃、合理配置的基礎(chǔ)上履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)《制劑許可證》的審批職能。機(jī)構(gòu)改革后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理職能和藥品監(jiān)督管理職能分屬于衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生改革與發(fā)展的需要，合理利用衛(wèi)生資源，防止重復(fù)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)管理。根據(jù)本條規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)制劑許證》的申請程序是：必須先經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，再報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批部門和監(jiān)督管理部門，有責(zé)任對持證單位進(jìn)行經(jīng)常的質(zhì)量監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)任何違反《藥品管理法》的行為，有權(quán)依法責(zé)令整頓、停止配制制劑、吊銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

其次，規(guī)范了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的名稱。

許可證制度是國內(nèi)外加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保重要產(chǎn)品得到有效監(jiān)控的一項(xiàng)強(qiáng)制管理和監(jiān)督制度，是一項(xiàng)防范不合格藥品出現(xiàn)的法律措施，是保護(hù)國家、集體和廣大消費(fèi)者利益的特殊監(jiān)督形式。我國對重要產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營一般均采取許可證管理，并采用行政和法律的手段推行。配制制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑工作的一項(xiàng)重要業(yè)務(wù)。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在品種少、劑型多、產(chǎn)量小、規(guī)模小、貯存短、周轉(zhuǎn)快等特點(diǎn)，但究其性質(zhì)，屬藥品生產(chǎn)范疇，因此我國對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行生產(chǎn)許可證管理。我國自1985年起實(shí)行制劑許可證制度，對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所要求的條件是醫(yī)療單位配制制劑的法定最低條件。

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