執(zhí)業(yè)西藥師

1．進(jìn)口藥品注冊(cè)審批制度
1）必須SFDA審批發(fā)指證；
2）必須每批進(jìn)口備案通關(guān)；
3）必須批批依法全檢；
4）指定口岸進(jìn)口（國務(wù)院）。
2．注冊(cè)申報(bào)與審批
1）必須符合該國和中國的GMP；
2）生產(chǎn)國地區(qū)已上市許可，否則SFDA確認(rèn)；
3）必須按新藥進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究；
4）變更應(yīng)申請(qǐng)發(fā)新證（但效期不變）；
5）特批進(jìn)口僅限特定醫(yī)療目的使用。
3．注冊(cè)證檢
1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》國外；
2）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》港、澳、臺(tái)；
3）注冊(cè)號(hào)（HZS）＋8位數(shù)，變更原號(hào)前加B；
4）注冊(cè)證效期5年，提前半年申請(qǐng)；
5）注銷：批文、注冊(cè)證到期不申請(qǐng)或不符。
4．進(jìn)口藥品名稱與包裝
1）必須SFDA批準(zhǔn)，不得更改；
2）必須使用中文、符合相關(guān)規(guī)定。
5．進(jìn)口檢驗(yàn)
1）必須按法定標(biāo)準(zhǔn)全檢；
2）報(bào)告單結(jié)論必須明確。
3）樣品保存三年。
6．采購進(jìn)出口藥品規(guī)定
1）必須提供蓋章的注冊(cè)證、報(bào)告書的復(fù)印件。
2）不得采購驗(yàn)收手續(xù)不全的進(jìn)口藥品。
3）國務(wù)院限制或禁止出口國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品。
4）麻醉藥品和精神藥品必須持有SFDA進(jìn)出口準(zhǔn)許證；
5）國外引種的藥材，經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

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