執(zhí)業(yè)西藥師

藥品GMP認(rèn)證的意義
GMP是制藥行業(yè)特有的行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的GMP實(shí)施狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查并對(duì)合格者予以認(rèn)可的過(guò)程，是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行管理、確保藥品質(zhì)量的科學(xué)、先進(jìn)、符合國(guó)際慣例的管理方法，也是與國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展雙邊、多邊認(rèn)證合作的基礎(chǔ)。因此，在我國(guó)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證制度不僅是非常必要的，而且有著深遠(yuǎn)的意義。
實(shí)行GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，從而加速GMP在我國(guó)規(guī)范化地實(shí)施，加速擺脫我國(guó)藥業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)狀；實(shí)施GMP認(rèn)證制度是與國(guó)際慣例接軌的需要，能為藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供強(qiáng)有力的保證；通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證，可逐步淘汰一批不符合技術(shù)、經(jīng)濟(jì)要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)而有效地調(diào)整藥品生產(chǎn)企業(yè)總體結(jié)構(gòu)；實(shí)施GMP認(rèn)證，能夠確保藥品質(zhì)量，有利于國(guó)民的身體健康，等等。

藥品GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核、聘任；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。
藥品GMP認(rèn)證的主要程序
1．認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查　申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送“藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)”及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》中規(guī)定的有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到材料之日起的20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司，經(jīng)安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”）。局認(rèn)證中心在接到申請(qǐng)資料后的20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
2．制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案　對(duì)通過(guò)資料審查的單位制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起的20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3．現(xiàn)場(chǎng)檢查　局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組將檢查結(jié)果形成檢查報(bào)告上報(bào)局認(rèn)證中心。
4．檢查報(bào)告的審核　局認(rèn)證中心在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起的20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
5．認(rèn)證批準(zhǔn)　經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品GMP證書(shū)”，并予以公告。
“藥品GMP證書(shū)”的有效期為5年。新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的“藥品GMP證書(shū)”有效期為1年。

藥品GMP認(rèn)證的監(jiān)督檢查
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)取得“藥品GMP證書(shū)”企業(yè)（車(chē)間）的監(jiān)督檢查工作。在證書(shū)有效期內(nèi)，每?jī)赡隀z查一次。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得“藥品GMP證書(shū)”的企業(yè)（車(chē)間）進(jìn)行抽查。
對(duì)違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的取證企業(yè)，將撤銷(xiāo)其“藥品GMP證書(shū)”。

藥品GMP認(rèn)證的政策與規(guī)定
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件規(guī)定，粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過(guò)GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過(guò)GMP認(rèn)證。
自1999年5月1日起，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理研究申請(qǐng)的第三、四、五類(lèi)新藥，在獲得新藥證書(shū)后，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車(chē)間的“藥品GMP證書(shū)”，才可以按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車(chē)間的“藥品GMP證書(shū)”。
藥品GMP認(rèn)證工作與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作結(jié)合進(jìn)行，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品GMP證書(shū)”的企業(yè)，不予換證。
對(duì)按GMP規(guī)劃要求提前通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，在其申請(qǐng)新藥研究和生產(chǎn)時(shí)，給予按加快程序予以審批的優(yōu)惠政策。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品異地生產(chǎn)和委托加工。
取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可申請(qǐng)辦理藥品出口銷(xiāo)售的證明；并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門(mén)重新申請(qǐng)核定該藥品的價(jià)格。
各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位優(yōu)先采購(gòu)、使用取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品和在取得“藥品GMP證書(shū)”的企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的藥品。
我國(guó)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證的概況
我國(guó)藥品GMP認(rèn)證始于1995年10月1日。1996年5月4日實(shí)施第1家藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；同年8月28日頒發(fā)第1張藥品GMP認(rèn)證證書(shū)。截至1998年12月31日，共受理216家藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的GMP認(rèn)證申請(qǐng)，頒發(fā)藥品GMP認(rèn)證證書(shū)110張，其中藥品品種GMP認(rèn)證證書(shū)13張，有97家藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）獲得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)。到1999年，通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)已達(dá)166家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作已基本完成。

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