執(zhí)業(yè)西藥師

我國藥品監(jiān)督管理體制與組織機構
1949年10月，新中國建立后，藥品監(jiān)督管理的職能隸屬衛(wèi)生部。1949年12月，衛(wèi)生部設藥政管理處，1953年5月改為藥政管理司，1957年改為藥政管理局，負責全國的藥品監(jiān)督管理工作。l985年7月1日，我國頒布實施的《藥品管理法》規(guī)定：“國務院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權，可以設置藥政機構”。從1949年12月至1998年4月，藥品監(jiān)督管理工作一直由縣級以上衛(wèi)生行政部門負責。1998年，根據《國務院關于機構設置的通知》，黨中央、國務院決定組建國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務院領導。其職能由屬衛(wèi)生部藥政、藥檢職能，原國家醫(yī)藥管理局生產、流通監(jiān)管職能，國家中醫(yī)藥管理局中藥生產、流通監(jiān)管職能及原分散在其他部門的所有藥品監(jiān)督管理職能組成。國家藥品監(jiān)督管理局于1998年4月16日掛牌成立，1998年8月19日正式運行。
我國藥品監(jiān)督管理機構分為行政監(jiān)督機構和技術監(jiān)督機構。
藥品監(jiān)督管理行政機構
我國藥品監(jiān)督行政機構分為四級：國家級、省級、地（市）級和縣級。本節(jié)主要對國家級藥品監(jiān)督管理機構即國家藥品監(jiān)督管理局的職能配置、內設機構予以介紹。

國家藥品監(jiān)督管理局的職責
國家藥品監(jiān)督管理局負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。其主要職責是：
1．擬定、修訂藥品管理法律、法規(guī)并監(jiān)督實施。
2．擬定、修訂和頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。
3．注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種；組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；負責藥品的再評價、不良反應監(jiān)測、臨床試驗、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作。
4．擬定、修訂和經授權頒布醫(yī)療器械產品法定標準，制定產品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地、核發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證；負責醫(yī)療器械質量體系認證和產品安全認證工作。
5．擬定、修訂藥品生產質量、經營質量、醫(yī)療單位制劑規(guī)范并監(jiān)督實施；依法核發(fā)藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。
6．擬定、修訂藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
7．監(jiān)督檢定、抽驗藥品的生產、經營和醫(yī)療單位的藥品質量，發(fā)布國家藥品質量公報，依法查處制、售假劣藥品的行為和責任人，監(jiān)管中藥材集貿市場。
8．審核藥品廣告，負責藥品的行政保護，指導全國藥品檢驗機構的業(yè)務工作。
9．依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。
10．研究藥品流通的法律、法規(guī)，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度，制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則。
11．制定執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認定制度，指導執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格考試和注冊工作。
12．利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產業(yè)政策。
13．組織、指導與政府、國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作。
14．承辦國務院交辦的其他事項。

國家藥品監(jiān)督管理局的內設機構及其職責

國家藥品監(jiān)督管理局的內設機構有辦公室、藥品注冊司、醫(yī)療器械司、安全監(jiān)管司、市場監(jiān)督司、人事教育司和國際合作司（圖2-1）。 國家藥品監(jiān)督管理局機關人員編制為120人。

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