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第二節(jié)  液體制劑

考綱實錄：

一、概述

液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中制成的可供內(nèi)服或外用的液體形態(tài)的制劑。

(一)分類、特點與一般質(zhì)量要求

l.液體制劑的分類

(1)按分散系統(tǒng)分類

根據(jù)藥物的分散狀態(tài)：

①均相分散系統(tǒng)：低分子溶液劑和高分子溶液劑。

②非均相分數(shù)系統(tǒng)：溶膠劑、乳劑和混懸劑。

(2)按給藥途徑分類

1)內(nèi)服液體制劑：經(jīng)胃腸道給藥，吸收發(fā)揮全身治療作用，如糖漿劑、乳劑、混懸液和滴劑等。

2)外用液體制劑：①皮膚用液體制劑：如洗劑和搽劑等;②五官科用液體制劑：如洗耳劑、滴耳劑、洗鼻劑、滴鼻劑、含漱劑和滴牙劑等;③直腸、陰道、尿道用液體制劑：如灌腸劑和灌洗劑等。

2.液體制劑的特點

(1)液體制劑的優(yōu)點

①藥物的分散度大，吸收快，作用較迅速;②給藥途徑廣泛，可內(nèi)服，也可外用;③易于分劑量，服用方便，尤其適用于嬰幼兒和老年患者;④能減少某些藥物的刺激性，有些固體藥物如溴化物、碘化物和水合氯醛等口服后，由于局部濃度過高而對胃腸道產(chǎn)生刺激性，制成液體制劑后通過調(diào)整制劑濃度可減少刺激性。

(2)液體制劑的缺點

①藥物化學穩(wěn)定性問題：由于液體制劑中藥物分散度大，又受分散介質(zhì)的影響，易引起藥物的化學降解，使藥效降低甚至失效，故化學性質(zhì)不穩(wěn)定的藥物不宜制成液體制劑;②物理穩(wěn)定性問題：非均相液體制劑中藥物的分散度大，具有較大的相界面和界面能，存在一定程度的不穩(wěn)定性;⑧液體制劑體積較大，攜帶、運輸、貯存都不方便;④水性液體制劑容易霉變，需加入防腐劑。

3.液體制劑的質(zhì)量要求

①非均勻相液體制劑的藥物粒子應分散均勻;②口服的液體制劑應外觀良好，口感適宜;③外用的液體制劑應無刺激性;④液體制劑在保存和使用過程中不應發(fā)生霉變;

⑤包裝容器適宜，方便患者攜帶和使用。

(二)液體制劑的包裝與貯存

1.液體制劑的包裝

(1)液體制劑包裝的選擇，除了應符合國家藥品管理法中有關包裝的規(guī)定外.還應針對液體制劑的特點，特別注意所選包裝的牢同性、密封性、化學穩(wěn)定性.隔光性及對液體制劑運輸與貯存的方便眭等：

(2)用于液體制劑的包裝材料主要有：容器(如玻璃瓶和塑料瓶等)、瓶塞(如軟木塞、塑料塞和橡膠塞等)、瓶蓋(如金屬蓋、塑料蓋和賽璐珞瓶帽等)、硬紙盒、塑料盒、紙箱、木箱、標簽和說明書等。

(3)口服液體制劑、乳劑、含醇制劑及含芳香揮發(fā)性成分制劑等.常采用琥珀色玻璃瓶包裝;洗劑、滴眼劑等，近年較多使用塑料容器包裝。

(4)醫(yī)院液體制劑應根據(jù)其用途貼上不同顏色的標簽，內(nèi)服液體制劑標簽為白底藍字或黑字，外用液體制劑標簽為白底紅字或黃字。

2.液體制劑的貯存

(1)液體制劑一般應密閉貯存于潔凈、陰涼干燥的地方。

(2)一些量小、對熱敏感的液體制劑，可置于冰箱冷藏。

(3)對光敏感的液體制劑，則應避光貯存：

(4)醫(yī)院液體制劑應盡量臨時配制或減少生產(chǎn)批量，以縮短存放時間而有利于保證液體制劑的質(zhì)量。

(三)液體制劑常用溶劑和要求

液體制劑常用溶劑按介電常數(shù)的大小分為：

(1)極性溶劑①水;②甘油;⑧二甲基亞砜。

(2)半極性溶劑①乙醇;②丙二醇;③聚乙二醇。

(3)非極性溶劑①脂肪油;②液狀石蠟;③乙酸乙酯。

(四)液體制劑常用的附加劑

1.增溶劑

2.助溶劑

3.潛溶劑

4.防腐劑

5.矯味劑

6.著色劑

二、表面活性劑

表面活性劑是指能使液體表面張力顯著下降的物質(zhì)。多為長鏈的有機化合物，具有兩親性。一般由非極性烴鏈(長度8個碳原子以上)或含有雜環(huán)或芳香族基團的碳鏈和一個以上的極性基團(羧酸、磺酸、氨基或胺基及其鹽、羥基、酰氨基、羧酸酯基)組成。表面活性劑在溶液表面層聚集的現(xiàn)象稱為分子吸附或正吸附。

三、低分子溶液劑

系指小分子藥物以分子或離子狀態(tài)分散在溶劑中形成的均勻的可供內(nèi)服或外用的液體制劑。包括溶液劑、糖漿劑、芳香水劑、涂劑和醑劑等。

四、高分子溶液劑與溶膠劑

高分子溶液劑系指高分子化合物(如胃蛋白酶、聚維酮和羧甲基纖維素鈉等)以單分子形式分散于分散介質(zhì)中形成的均相體，屬熱力學穩(wěn)定體系。

根據(jù)溶劑的不同可以分為親水性高分子溶液劑和非水性高分子溶劑。

五、混懸劑

混懸劑系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均相液體制劑。其中也包括干混懸劑?；鞈覄儆跓崃W、動力學均不穩(wěn)定體系。

混懸劑中藥物微粒直徑一般在O.5～10um之間，根據(jù)需要藥物粒徑也可以小于0.5um或大于10um，甚至達50um。

六、乳劑

乳劑系指兩種互不相溶的液體混合，其中一相液體以細小的液滴均勻地分散在另一種液體中形成非均相液體分散體系。

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