執(zhí)業(yè)西藥師

1.根據(jù)處方藥與非處方分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（   ）

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性。

B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

D.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

【答案】B

【解析】非處方藥遴選原則：

（1）應(yīng)用安全：長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認標(biāo)準(zhǔn)；基本無不良反應(yīng)；不引起依賴性，無“三致”作用；醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用；組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”“十九畏”等。

（2）療效確切：藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。

（3）質(zhì)量穩(wěn)定：質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。

（4）使用方便：不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。

第五章，第三節(jié)，三，（一）

2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，除予以警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是（   ）

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測報告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品定期安全性更新報告

C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)為配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的，發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查，評價和處理

D.丁醫(yī)療機構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的，發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

【答案】B

【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。

第十章，第三節(jié)，五，（一）

3.按照2018年《深化黨和多家機構(gòu)機構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置》的通知，關(guān)于國家醫(yī)療保障局指責(zé)的說法，錯誤的是（   ）

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配制，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保證基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策

D.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實施

【答案】A

【解析】衛(wèi)生健康部門負責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施。統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施。制定并組織實施推進衛(wèi)生健康基本公共服務(wù)均等化、普惠化、便捷化和公共資源向基層延伸等政策措施。協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價格政策的建議。制定并組織落實疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃以及嚴重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測傳染病目錄。負責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，組織指導(dǎo)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)防控制和各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療衛(wèi)生救援。組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應(yīng)對人口老齡化政策措施，負責(zé)推進老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作。組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議。組織開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)。負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、公共場所衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生等公共衛(wèi)生的監(jiān)督管理，負責(zé)傳染病防治監(jiān)督，健全衛(wèi)生健康綜合監(jiān)督體系。牽頭《煙草控制框架公約》履約工作。制定醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務(wù)評價和監(jiān)督管理體系。負責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作，完善計劃生育政策。同時，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

醫(yī)療保障部門負責(zé)擬訂醫(yī)療保險，生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實施。組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革。組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策，完善動態(tài)調(diào)整和區(qū)域調(diào)劑平衡機制，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)醫(yī)療保障待遇標(biāo)準(zhǔn)，建立健全與籌資水平相適應(yīng)的待遇調(diào)整機制。組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案。組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實施。組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)。制定定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實施，建立健全醫(yī)療保障信用評價體系和信息披露制度，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費用，依法查處醫(yī)療保障領(lǐng)域違法違規(guī)行為。負責(zé)醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務(wù)體系和信息化建設(shè)。組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策。建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度。開展醫(yī)療保障領(lǐng)域國際合作交流。

同時，醫(yī)療保障部門應(yīng)完善統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度和大病保險制度，建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系，不斷提高醫(yī)療保障水平，確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控，推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費用負擔(dān)。國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局等部門在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機制，協(xié)同推進改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。

第三章，第一節(jié)，三，（二）/（四）

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是（   ）

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.遵紀(jì)守法，無不良信息記錄

C.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】C

【解析】申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期是五年。

第一章，第一節(jié)，二，（二）

5.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說法，錯誤的是（   ）

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理

B.醫(yī)療機構(gòu)如果需要購進麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件

C.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

D.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

【答案】C

【解析】易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。

目前，藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010版）所列物質(zhì)有：(1)麥角酸；(2)麥角胺；(3)麥角新堿；(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。（麻黃素也稱為麻黃堿）。需要說明兩點：一是上述所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類；二是藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。

第七章，第三節(jié)，一

6.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯誤的是（   ）

A.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可互相替代的藥品目錄，并在藥品說明書，標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施

【答案】C

【解析】在完善配套支持政策方面，一是藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時啟動采購程序；二是將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用；三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥；四是明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可，允許單位或個人依法提出強制許可請求，必要時國家實施強制許可；五是落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造；六是加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。

第二章，第二節(jié)，四

7.醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（   ）

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥，化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向本院就診的患者銷售，但不得在其網(wǎng)站上銷售

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】B

【解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。

不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。

第五章，第二節(jié)，四，（三）/（五）

8.醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是（   ）

A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊

B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊

D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

【答案】C

【解析】國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊申請，按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的注冊程序進行審評審批；對于符合要求的，發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等法規(guī)規(guī)進行管理。對按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定辦理產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊的審評審批；對于符合要求的，發(fā)給備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為按照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營法規(guī)規(guī)定進行管理。

第十一章，第一節(jié)，一，（一）

9.根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是（   ）

A.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號）

B.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]142號）

C.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）

D.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院第709號令）

【答案】C

【解析】部門規(guī)章：國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具體行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布

第三章，第三節(jié)，一，（三）

10.根據(jù)《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是（   ）

A.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)使用

B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通

D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】A

【解析】鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。自種自采自用的中草藥應(yīng)當(dāng)保證藥材質(zhì)量，不得使用變質(zhì)、被污染等影響人體安全、藥效的藥材。對有毒副反應(yīng)的中草藥，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員應(yīng)嚴格掌握其用法用量，并熟悉其中毒的預(yù)防和救治。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的毒副反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定及時向當(dāng)?shù)刂鞴懿块T報告。鄉(xiāng)村民族醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用民族草藥的管理參照上述條款執(zhí)行。

第六章，第二節(jié)，一

11.下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進行處罰的是（   ）

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進銷售生物制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所(持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品

【答案】A

【解析】依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定作出相應(yīng)處罰：未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售和未售的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成范圍的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進銷售生物制品，屬于未取得《藥品經(jīng)營許可證》的，故A符合要求。

第十章，第三節(jié)，一，（一）

12.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是（  ）

A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

B.體現(xiàn)”安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)済合理"的原則

C.檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標(biāo)誰規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐

【答案】A

【解析】藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容：(1)堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。(2)充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。(3)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。(4)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

第八章，第一節(jié)，三

13.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是（   ）

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】B

【解析】《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。

嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。

第十一章，第二節(jié)，四

14.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)管理的說法，錯誤的是（   ）

A.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購

B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)，批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致

【答案】D

【解析】2016年4月23日國務(wù)院公布的《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定》（以下簡稱《決定》），針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長等問題，改革了第二類疫苗流通方式，刪除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。

第七章，第六節(jié)，二

15.關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是（   ）

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構(gòu)

C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查

D.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)

【答案】D

【解析】生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素。

處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

第七章，第二節(jié)，二，（四）/三，（一）

16.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是（   ）

A.科學(xué)簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】D

【解析】中成藥通用名稱命名基本原則：1）科學(xué)簡明，避免重名；2）規(guī)范命名，避免夸大療效；3）體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。

第六章，第四節(jié)，一，（一）

17.醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是（   ）

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價、收費、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處發(fā)、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)思藥、包裝與貼標(biāo)簽

【答案】C

【解析】在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括6方面：收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝于貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。

第五章，第二節(jié)，三，（三）

18.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是（）

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊

D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號答案

【答案】A

【解析】保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品廣告內(nèi)容的真實性、合法性負責(zé)。應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。

首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一章，第二節(jié)，二

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

第十一章，第二節(jié)，一

國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號。

第十一章，第二節(jié)，三

19.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括（    ）

A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

B.企業(yè)法定代表人的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負責(zé)人的變更

【答案】B

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更，許可事項變更是指企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更；登記事項的變更是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目的變更。

第四章，第二節(jié)，二，（三）

20.《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點內(nèi)容的說法，錯誤的是（   ）

A.堅持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇

B.堅持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費用支付比例

C.統(tǒng)一居民醫(yī)?；鸸芾碇贫龋裱允斩ㄖ罩胶?，略有結(jié)余原則

D.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項目目錄，對目錄實行分級管理、動態(tài)調(diào)整

【答案】B

【解析】我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險的重點內(nèi)容：(1)統(tǒng)一覆蓋范圍：城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度覆蓋范圍包括現(xiàn)有城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合所有應(yīng)參保人員，即覆蓋除職工基本醫(yī)療保險應(yīng)參保人員以外的其他所有城鄉(xiāng)居民。(2)統(tǒng)一籌資政策：堅持多渠道籌資，維續(xù)實行個人繳費與政府補助相結(jié)合為主的籌資方式，鼓勵集體、單位或其他社會經(jīng)濟組織給予扶持或資助。在精算平衡的基礎(chǔ)上，逐步建立與經(jīng)濟社會發(fā)展水平、各方承受能力相適應(yīng)的穩(wěn)定籌資機制逐步建立個人繳費標(biāo)準(zhǔn)與城鄉(xiāng)居民人均可支配收入相銜接的機制。合理劃分政府與個人的籌資責(zé)任，在提高政府補助標(biāo)準(zhǔn)的同時，適當(dāng)提高個人繳費比重。(3)統(tǒng)一保障待遇：①遵循保障適度、收支平衡的原則，均衡城鄉(xiāng)保障待遇，逐步統(tǒng)一保障范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)，為參保人員提供公平的基本醫(yī)療保障；②城鄉(xiāng)居民醫(yī)?；鹬饕糜谥Ц秴⒈Ｈ藛T發(fā)生的住院和門診醫(yī)藥費用；③穩(wěn)定住院保障水平，政策范圍內(nèi)住院費用支付比例保持在75%左右。（4）統(tǒng)一醫(yī)保目錄：統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項目目錄，明確藥品和醫(yī)療服務(wù)支付范圍。各?。▍^(qū)、市）要按照國家基本醫(yī)保用藥管理和基本藥物制度有關(guān)規(guī)定，遵循臨床必需、安全有效、價格合理、技術(shù)適宜、基金可承受的原則，在現(xiàn)有城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合目錄的基礎(chǔ)上，適當(dāng)考慮參保人員需求變化進行調(diào)整，有增有減、有控有擴，做到種類基本齊全、結(jié)構(gòu)總體合理。完善醫(yī)保目錄管理辦法，實行分級管理、動態(tài)調(diào)整。（5）統(tǒng)一定點管理：統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保定點機構(gòu)管理辦法，強化定點服務(wù)協(xié)議管理，建立健全考核評價機制和動態(tài)的準(zhǔn)入退出機制。對非公立醫(yī)療機構(gòu)與公立醫(yī)療機構(gòu)實行同等的定點管理政策。原則上由統(tǒng)籌地區(qū)管理機構(gòu)負責(zé)定點機構(gòu)的準(zhǔn)入、退出和監(jiān)管，省級管理機構(gòu)負責(zé)制訂定點機構(gòu)的準(zhǔn)入原則和管理辦法，并重點加強對統(tǒng)籌區(qū)域外的省、市級定點醫(yī)療機構(gòu)的指導(dǎo)與監(jiān)督。（6）統(tǒng)一基金管理：城鄉(xiāng)居民醫(yī)保執(zhí)行國家統(tǒng)一的基金財務(wù)制度、會計制度和基金預(yù)決算管理制度。城鄉(xiāng)居民醫(yī)?；鸺{入財政專戶，實行“收支兩條線”管理?；皙毩⒑怂恪艄芾?，任何單位和個人不得擠占挪用。基金使用遵循以收定支、收支平衡、略有結(jié)余的原則，確保應(yīng)支付費用及時足額撥付，合理控制基金當(dāng)年結(jié)余率和累計結(jié)余率。

第五章，第四節(jié)，一，（四）

21.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是（   ）

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號

【答案】C

【解析】特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

第十一章，第三節(jié)，一

國家對化妝品生產(chǎn)實行許可制度。生產(chǎn)化妝品需依法持有省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年。首次進口的特殊用途化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可簽訂進口合同。首次進口的非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案。

第十一章，第三節(jié)，二

22.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（   ）

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責(zé)任

D.民事責(zé)任

【答案】D

【解析】藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請求賠償。因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。因產(chǎn)品存在缺陷造成損害請求賠償?shù)脑V訟時效期間為兩年，自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時起計算。

第十章，第一節(jié)，二，（二）

23.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是（  ）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回展情況和總結(jié)報告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

【答案】A

【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第30條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)《藥品召回管理辦法》第31條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

第十章，第三節(jié)，六，（一）

24.關(guān)于行政許可的說法，錯誤的是（   ）

A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可

B.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

C.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關(guān)負有告知的義務(wù)

D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請求，不予撤銷

【答案】D

【解析】被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

第三章，第四節(jié)，一，（五）

25.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是（  ）

A.野生藥用動植物采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法

【答案】A

【解析】采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，“最大持續(xù)產(chǎn)量”即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。

嚴禁濫用硫黃熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。

鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。

第六章，第二節(jié)，一

26.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯誤的是（   ）

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應(yīng)具有相同的處方工藝

【答案】D

【解析】仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準(zhǔn)。

第四章，第一節(jié)，二，（四）

27.下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是（   ）

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方藥銷售活動

【答案】C

【解析】執(zhí)業(yè)藥師必須在職在崗，故A錯；藥品零售企業(yè)銷售處方藥或甲類非處方藥時，必須配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)，故D錯；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計里器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定，選項B中將數(shù)值設(shè)定的說法錯誤。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

第五章，第一節(jié)，二，（四）

28.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是（   ）

A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡

D.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位

【答案】D

【解析】麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。

第七章，第一節(jié)，四，（五）

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第七章，第一節(jié)，四，（四）

醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

第七章，第一節(jié)，五，（一）

29.根據(jù)《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是（   ）

A.推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌娝帉W(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為。

B.推進藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”

C.推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心

D.推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品供?yīng)中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨來用藥為中心

【答案】C

【解析】2017年7月，《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2017]26號）發(fā)布，要求各地進一步加強藥事管理，促進藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變，推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。促進藥學(xué)工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質(zhì)、安全、人性化的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

第五章，第二節(jié)，一，（一）

30.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯誤的是（   ）

A.負責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

【答案】D

【解析】國家藥品監(jiān)督管理局：(1)負責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。(2)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。(3)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。(4)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。(5)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。(6)負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。(7)負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。(8)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。(9)負責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。(10)完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。(11)職能轉(zhuǎn)變。①深入推進簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構(gòu)、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理，高風(fēng)險的實行許可管理，低風(fēng)險的實行備案管理。②強化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。③有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護合法權(quán)益環(huán)境。及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申報。④全面落實監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

第三章，第一節(jié)，二，（一）

藥品管理工作相關(guān)部門中衛(wèi)告健康部門組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議。

第三章，第一節(jié)，三，（二）

31.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是（  ）

A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批

【答案】B

【解析】所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。

符合以下條件的，實施簡化注冊審批：①處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；②處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；③制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；④除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；⑤給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；⑥功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致；⑦適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

第六章，第四節(jié)，四

32.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是（   ）

A.乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

C.丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】B

【解析】行政訴訟的受案范圍包括：①對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的；②對限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施和行政強制執(zhí)行不服的；③申請行政許可，行政機關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對行政機關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的；④對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；⑤對征收、征用決定及其補償決定不服的；⑥申請行政機關(guān)履行保護人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的；⑦認為行政機關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的；⑧認為行政機關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競爭的；⑨認為行政機關(guān)違法集資，攤派費用或者違法要求履行其他義務(wù)的；⑩認為行政機關(guān)沒有依法支會撫恤金、最低生活保障待遇或者社會保險待遇的；?認為行政機關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營協(xié)議、土地房屋征收補償協(xié)議等協(xié)議的；?認為行政機關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的。

另外，人民法院也受理法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。但對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的行政行為；⑤公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；⑦不具有強制力的行政指導(dǎo)行為：⑧駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為。

第三章，第四節(jié)，五，（三）

33.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護消費者權(quán)益的義務(wù)(經(jīng)營者義務(wù))是()

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費者個人信息的義務(wù)

C.保證安全的義務(wù)

D.履行“三包”的義務(wù)

【答案】C

【解析】經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。采取召回措施的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費者因商品被召回支出的必要費用。

第九章，第三節(jié)，三，（三）

34.根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是（   ）

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】B

【解析】中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。

中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。對不符合上述要求的中藥飲片，一律不準(zhǔn)銷售。

第六章，第三節(jié)，一，（一）

35.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（  ）

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴重

B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)

C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

D.進口藥品首次獲準(zhǔn)進回之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

【答案】A

【解析】新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

第五章，第五節(jié)，一，（一）

36.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（   ）

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽，說明書，商品名應(yīng)相同

B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品、等

C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查，批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識Rx和OTC

【答案】C

【解析】非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改。

第五章，第三節(jié)，二，（一）

“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。

第五章，第三節(jié)，二，（三）

37.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是（   ）

A.新藥上市前須完成IⅤ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系

B.試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)量管理規(guī)范》的車間制備

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批

【答案】A

【解析】臨床試驗用藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( GMP)的車間制備，必須嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。

第四章，第一節(jié)，一，（二）

臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，負責(zé)審查本機構(gòu)臨床試驗方案，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。

第四章，第一節(jié)，一，（四）

38.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制管理的說法錯誤的是（   ）

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥的需要，憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備

【答案】D

【解析】對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。

片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。

第六章，第三節(jié)，二，（一）

39.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)線體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)主體制改革的總體目標(biāo)是()

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建或覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西聯(lián)用的原則，結(jié)合我國用藥特點建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場機制，建立營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體，非急營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】A

【解析】總體目標(biāo)：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

第二章，第一節(jié)，一，（二）

40.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（   ）

A.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他膚類激素

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

C.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員禁用”字樣

【答案】A

【解析】興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素，之前購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，應(yīng)當(dāng)按照《反興奮劑條例》規(guī)定銷售至醫(yī)療機構(gòu)，蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。

《反興奮劑條例》第17條規(guī)定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

第七章，第五節(jié)，二，（四）/（二）

【B型題】

【41-42】

A.責(zé)令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.查封場所、設(shè)施或者財物

41.行政機關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)方式是（）

42.行政機關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強制措施是（）

【答案】B，D

【解析】行政強制執(zhí)行，是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行；⑥其他強制執(zhí)行方式。

行政強制措施，是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強制措施。

第三章，第四節(jié)，二，（三）/（二）

【43-45】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

43在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢査的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（）

44.開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（）

45.在藥品注冊管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)對申報資料進行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（）

【答案】C，D，B

【解析】食品藥品審核查驗中心的主要職責(zé)為：①組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。②承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。③承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。④承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。⑤承擔(dān)國家級檢查員考核、使用等管理工作。⑥開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢。⑦承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔(dān)市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。

藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）的主要職責(zé)為：①組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。②組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。③開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術(shù)咨詢和國際（地區(qū)）交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)。藥品審評中心的主要職責(zé)為：①負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。②負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。④參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施。⑤協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。⑥開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。⑦組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議(ICH)相關(guān)技術(shù)工作。

第三章，第二節(jié)，四/五/三

【46-47】

A.

B.

C.

D.

46.根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有（）

47.根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，芬太尼的外包裝上必須印有（）

【答案】D，B

【解析】毒性藥品西藥品種共13種，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。根據(jù)《藥品管理法》，特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式（字：毒；顏色：黑白相間，黑底白字）。

《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有以下品種。1.可卡因；2.罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；3.二氫埃托啡；4.地芬諾酯；5.芬太尼；6.氫可酮；7.氫嗎啡酮；8.美沙酮；9.嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；10.阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）；11.羥考酮；12.哌替啶；13.瑞芬太尼；14.舒芬太尼；15.蒂巴因；16.可待因；17.右丙氧芬；18.雙氫可待因；19.乙基嗎啡；20.福爾可定；21.布桂嗪；22.罌粟殼。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式（字：麻；顏色：天藍色與白色相間）。

第七章，第二節(jié)，一，（三）/第一節(jié)，一，（二）

【48-49】

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

48.乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（）

49.甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進某化學(xué)藥制劑，并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，甲企業(yè)建立的藥品購進記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）

【答案】B，A

【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

第五章，第一節(jié)，三，（二）

藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第五章，第二節(jié)，二，（一）

【50-51】

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

50.提供處假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并給予的處罰包括（）

51.提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)年給予的處罰包括（）

【答案】D，B

【解析】對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第九章，第一節(jié)，四

【52-53】

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

52.丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的背包藥販”處購買“醫(yī)保回收”的市場緊俏降糖藥，并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（）

53.甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運該批藥品的行為，應(yīng)當(dāng)定性為（）

【答案】B，C

【解析】明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

第十章，第二節(jié)，三

【54-55】

A.7日內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.24小時內(nèi)

54.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的"規(guī)定時間”是（）

55.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的”規(guī)定時間”是（）

【答案】A，B

【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召同在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理部門。

生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

第四章，第二節(jié)，五，（四）

【56-57】

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

56.造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

57.情節(jié)嚴重，可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

【答案】C，D

【解析】未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第十章，第四節(jié)，一，（四）

使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的：由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第五章，第二節(jié)，三，（六）

【58-59】

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第三類易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

58.必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（）

59.藥品零售企業(yè)在銷售時，應(yīng)査驗登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個最小包裝的是（）

【答案】B，B

【解析】具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。

藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

第七章，第四節(jié)，三，（一）/（二）

【60-62】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

60.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于（）

61.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于（）

62.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于（）

【答案】A，D，D

【解析】2015年4月3日，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號），即：“根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理?！惫孀?span>2015年5月1日起施行。

《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有以下品種。

1.可卡因；2.罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；3.二氫埃托啡；4.地芬諾酯；5.芬太尼；6.氫可酮；7.氫嗎啡酮；8.美沙酮；9.嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；10.阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）；11.羥考酮；12.哌替啶；13.瑞芬太尼；14.舒芬太尼；15.蒂巴因；16.可待因；17.右丙氧芬；18.雙氫可待因；19.乙基嗎啡；20.福爾可定；21.布桂嗪；22.罌粟殼。

第七章，第一節(jié)，二，（二）/（一）

【63-64】

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)核檢驗

D.抽查檢驗

63.藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗該檢驗屬于（?。?/span>

64.疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于（?。?/span>

【答案】D，A

【解析】抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。①評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。②監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所避行的有針對性的抽驗。

指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進口。

第八章，第三節(jié)，二

【65-67】

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

65.相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請（）

66.向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是（）

67.限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用的是（）

【答案】D，D，C

【解析】申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

第六章，第四節(jié)，二，（三）

向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

第六章，第四節(jié)，二，（四）

2018年2月9日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），對傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理事項進一步明確。備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第六章，第四節(jié)，五

【68-70】

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

68藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是（）

69.患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（）

70.非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是（）

【答案】A，B，D

【解析】三唑侖（第一類精神藥品），艾司唑侖（第二類精神藥品），阿昔洛韋（抗病毒藥，處方藥）。

零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

第五章，第三節(jié)，四，（一）/第七章

【71-73】

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXXXXX

71.從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是（）

72.從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是（）

73.從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是（）

【答案】C，D，A

【解析】醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第十一章，第一節(jié)，一，（四）

【74-76】

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.“免費”

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

74.減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是（?。?/span>

75.注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明（?。?/span>

76.國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是（?。?/span>

【答案】D，B，C

【解析】減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

“警示語”是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。

凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。

第八章，第二節(jié)， 二，（三）

【77-79】

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

77.在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證的是（）

78.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（）

79.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是（）

【答案】C，D，A

【解析】國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

第二章，第三節(jié)，二，（一）

《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

第二章，第三節(jié)，二，（二）

【80-82】

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員

D.國家醫(yī)療保障局

80.國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是（?。?/span>

81.負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是（　）

82.組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是（?。?/span>

【答案】C，B，D

【解析】國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟。

醫(yī)療保障部門組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。

第三章，第一節(jié)，三

【83-85】

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

83.甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于（?。?/span>

84.第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺上的丁藥品電商，未經(jīng)戊藥品電商的同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為屬于（?。?/span>

85.丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于（　）

【答案】C，D，B

【解析】混淆行為是指經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類別的商業(yè)標(biāo)識制造市場混淆，使誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系?！斗床徽?dāng)競爭法》第6條規(guī)定，經(jīng)營者不得實施下列混淆行為，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系：①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識；②擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等；④其他足以引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。

互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為：經(jīng)營者利用網(wǎng)絡(luò)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競爭法的各項規(guī)定。同時，經(jīng)營者不得利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施下列妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為：①未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強制進行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)；②誤導(dǎo)、欺騙、強迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)；③惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。

虛假宣傳和虛假交易行為：經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者。經(jīng)營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的“刷單炒信”，會對消費者的購物決策產(chǎn)生嚴重誤導(dǎo)，新修訂的《反不正當(dāng)競爭法》將其定性為虛假商業(yè)宣傳。

第九章，第二節(jié)，二，（一）/（七）/（三）

【86-88】

A.二級保護野生藥材物種

B.一級保護野生藥材物種

C.三級保護野生藥材物種

D.中藥品種保護物種

根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》

86.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應(yīng)的物種屬于（）

87.資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于（）

88.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于（）

【答案】B，C，A

【解析】國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

第六章，第二節(jié)，五

【89-90】

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類

89.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別是（）

90.在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是（）

【答案】C，B

【解析】3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

第四章，第一節(jié)，二

（一）91-92

某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢査時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)査，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的忠者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

91.根據(jù)上述信息，關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動的說法，正確的是（）

A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

B.應(yīng)沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責(zé)任

C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

D.在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

【答案】B

【解析】舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。

第十章，第六節(jié)，一

92.甲中醫(yī)診所未履行審批或備案，擅自開展中藥制劑配制的法律責(zé)任是（）

A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按生產(chǎn)假藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

【答案】B

【解析】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

第十章，第六節(jié)，一

（二）93-94

甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個人相關(guān)信息資料(身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書等)及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料(藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等)在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存。近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長期從乙批發(fā)企業(yè)購進的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是，丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買。甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品。

93.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于丙零售企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)購進該中成藥的說法，正確的是（）

A.丙零售企業(yè)曾購進和經(jīng)營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存，不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商，該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種，應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進

C.丙零售企業(yè)曾購進和經(jīng)營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進要求，審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進

【答案】C

【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。

第五章，第一節(jié)，三，（二）

94.對甲批發(fā)企業(yè)派新業(yè)務(wù)員來與丙零售企業(yè)進行購銷合同交易，丙零售企業(yè)應(yīng)辦理的程序和要求是（）

A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料，無需核實、留存新業(yè)務(wù)員的資料

B.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書。

C.因為有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存

D.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件

【答案】B

【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

第五章，第一節(jié)，三，（二）

（三）95-98

一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息：（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理部門負責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部，具備處方藥、非處方藥經(jīng)莒資格，執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營門店，位于B市，具備處方藥、非處方藥經(jīng)營資格，執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)，只具備非處方藥經(jīng)資格。（5）戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、相關(guān)背景：執(zhí)業(yè)藥師“掛證”是一種嚴重違反執(zhí)業(yè)的師職業(yè)道德操守的行為，給執(zhí)業(yè)藥師形象造成了惡劣的負面影響，必須予以堅決的打擊和有效的遏制。國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，2019年4月起，在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項整治行動，5月1日前全國藥品零售企業(yè)必須完成自查自糾，限期整改，清退“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，并做到執(zhí)業(yè)藥師在崗真實執(zhí)業(yè)，逾期未整改或整改不到位的，不得開展藥品經(jīng)營活動，否則將予以嚴肅查處。

95.藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢査計劃，對甲批發(fā)企業(yè)實施監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在下列經(jīng)營行為，其中，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是（  ）

A.甲批發(fā)企業(yè)從戌生產(chǎn)企業(yè)購進的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進行收貨入庫，戌生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞車

B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房

C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發(fā)票

D.甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周，請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

【答案】B

【解析】運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不能由其他部門及人員履行。

考察第五章-第一節(jié)-二

96.藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢査發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中，符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（）

A.注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗，在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”的告示牌

B.乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點”，向來往行人免費發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單，并銷售乙類非處方藥

C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院

D.丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作

【答案】B

【解析】經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第五章，第三節(jié)，四，（二）

97.國家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動自査自糾期結(jié)束后，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對丙零售企業(yè)突擊檢查，查實注冊執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛證”，藥品監(jiān)督管理部門對其作出的相關(guān)處置，其中不符合藥品監(jiān)督法律法規(guī)規(guī)定的是（）

A.認定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，撒銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄，并予以公示

【答案】C

【解析】嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠（“掛證”），持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記人全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處；同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

第一章，第一節(jié)，五

98.監(jiān)督檢査發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中，符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（）

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票

【答案】B

【解析】考察第五章-第一節(jié)-三

（四）99-101

A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒，這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。

A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給忠者。

99.根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是（）

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.沙嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

【答案】C

【解析】無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的。

第十章，第三節(jié)，一，（一）

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第十章，第二節(jié)，一，（一）

100.關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說法，正確的是（）

A.如果沒有對忠者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)仼

B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得

C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)住

【答案】D

【解析】最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥為目的，實施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“生產(chǎn)”假藥：①合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為；②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為；③印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為。對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應(yīng)當(dāng)認定為“銷售”假藥。

第十章，第二節(jié)，一，（三）

101.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責(zé)任之外，還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是（）

A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人。

【答案】C

【解析】從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

第十章，第二節(jié)，一，（二）

（五）102-103

某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量，藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價格相對便宜。

102.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法，正確的是（）

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】D

【解析】零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

第五章，第三節(jié)，四，（二）

103.根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（ ）

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不話宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

【答案】A

【解析】未注明用法用量的處方屬于不規(guī)范處方。

第五章，第二節(jié)，三，（四）

（六）104-106

甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)，負責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容

104.丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負責(zé)受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號的是（）

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】A

【解析】申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

第九章，第一節(jié)，二，（一）

105.上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（）

A.宣傳功能主治

B.說明禁忌癥

C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應(yīng)信息

【答案】C

【解析】藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)：表示功效、安全性的斷言或者保證的；利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

第九章，第一節(jié)，三，（二）

106.甲取得藥品廣告文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴大至C省，其正確的做法是（）

A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布

【答案】B

【解析】異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場予以備案。

第九章，第一節(jié)，二，（三）

（七）107-110

甲因其子(8周歲)連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發(fā)燒是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液(按甲類非處方藥管理)和維生素C泡騰片(按乙類非處方藥管理，甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液(外包裝上有綠色OTC標(biāo)識)和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

107.根據(jù)背景材料,關(guān)于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法，正確的是（）

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售

B.不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售

【答案】D

【解析】由題干可知，抗病毒口服液屬于乙類非處方藥，零售藥店銷售時可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售。

第五章，第三節(jié)，四，（一）

108.根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法，正確的是（）

A可以銷售但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)

B執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售

C沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售

D經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認后，可以銷售

【答案】 B

【解析】經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第五章，第三節(jié)，四，（二）

109.乙在銷售維生素C泡騰片時，如果出現(xiàn)下列行為其中不符合藥品經(jīng)營管理要求的是（）

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創(chuàng)可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒

【答案】C

【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第五章，第一節(jié)，三，（二）

110.甲提出購買磷酸可待因糖漿，門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中正確的是（）

A填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導(dǎo)

C告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D.堅決不予銷售建議到醫(yī)院就診

【答案】D

【解析】零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

第五章，第三節(jié)，四，（二）

111.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法正確的有（ ）

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理

B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的。由發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

C.嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年

【答案】BC

【解析】考試成績管理以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。辦理延續(xù)注冊時，同時變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。

AD第一章，第一節(jié)，二/BC五

112.全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人試點。關(guān)于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有（ ）

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構(gòu)

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品

D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自行生產(chǎn)；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品

【答案】AB

【解析】在相關(guān)藥品流通方面，藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，其資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件，藥品銷售活動應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP要求，保證銷售配送過程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。

持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

第四章，第一節(jié)，二，（五）

113.藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有（ ）

A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員

B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員

C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理工作的人員

D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員

【答案】AD

【解析】從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第五章，第一節(jié)，二，（三）

114.根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照"線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有（）

A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費者

B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒

【答案】BC

【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的，不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人消費者銷售藥品；零售單體藥店不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售藥品；藥品零售連鎖企業(yè)的網(wǎng)上藥店不得銷售處方藥；網(wǎng)售藥品的配送必須符合藥品GSP的相關(guān)要求。同時，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售。

第五章，第一節(jié)，四，（二）

115.某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括（）

A.H省省管P縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B.H省Z設(shè)區(qū)的市負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D.H省省會L市B區(qū)負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

【答案】AB

【解析】《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

第五章，第一節(jié)，一，（一）

116.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符含藥品管理法律法規(guī)的有（）

A.在嚴格審核醫(yī)師處方后憑處方向購藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿

B.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊

C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

【答案】AB

【解析】零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷售的所有含米非司酮成分的藥品均為處方藥，此類藥品即便標(biāo)稱為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。對已明確藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)督檢查。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

第五章，第三節(jié)，四，（二）

復(fù)方磷酸可待因糖漿列入第二類精神藥品管理。（7421）

藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。（7432）

117.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種単位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部和負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，接到報告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中正確的有（）

A.接到報告的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應(yīng)立即令召回

B.接到報告的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)生行政部門報告

D.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施

【答案】BCD

【解析】接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。

第七章，第六節(jié)，三，（二）

118.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（ ）

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢査時該企業(yè)鎖閉大門突擊毀部分偽品原料藥材材

D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

【答案】BC

【解析】生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的；③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的；⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的；⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第十章，第二節(jié)，一，（二）

119.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有（）

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，負責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報告和管理部門，由質(zhì)量受權(quán)人兼職負責(zé)管理

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀

【答案】AB

【解析】質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。

第四章，第二節(jié)，三，（二）

120.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（）

A.丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請

B.丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意從附近其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品

C.乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行。專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備查

D.甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

【答案】ACD

【解析】醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

第七章，第一節(jié)，五，（四）

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