質(zhì)量工程師

為了幫助考生系統(tǒng)的復(fù)習(xí)2012年質(zhì)量工程師考試課程，全面的了解質(zhì)量工程師考試教材的相關(guān)重點(diǎn)，小編特編輯匯總了2012年質(zhì)量工程師考試輔導(dǎo)資料，希望對(duì)您參加本次考試有所幫助！

質(zhì)量工程師考試初級(jí)相關(guān)知識(shí)輔導(dǎo)：質(zhì)量管理學(xué)習(xí)（1）

一、質(zhì)量是什么?

過(guò)去，人們一直把質(zhì)量理解為“符合性”，即產(chǎn)品符合規(guī)定要求(或符合設(shè)計(jì)要求)，符合“自我”，以自我為中心。后來(lái)質(zhì)量的含義不僅包括產(chǎn)品本身，還包括針對(duì)產(chǎn)品的服務(wù)。所以美國(guó)質(zhì)量管理專家朱蘭博士把質(zhì)量定義為“產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定或潛在需要能力的特征和特征的總和”。

目前，國(guó)際上又引用了“實(shí)體”的概念，擴(kuò)大了質(zhì)量的范圍和更新了觀念，這就使質(zhì)量不再局限于產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，而是一直擴(kuò)展到活動(dòng)、過(guò)程、組織和人的質(zhì)量，即所謂的實(shí)體就是一種可單獨(dú)描述和考慮的對(duì)象，這種對(duì)象可以是有形的也可以是無(wú)形的。所以，目前最完整的質(zhì)量定義是“實(shí)體滿足規(guī)定或潛在需要的特性總和”。

那么，“零缺點(diǎn)”管理理論是如何定義質(zhì)量的呢? 在“零缺點(diǎn)”理論中認(rèn)為“質(zhì)量就是符合要求標(biāo)準(zhǔn)”。這個(gè)要求標(biāo)準(zhǔn)不是以“自我”為中心，而是“以顧客為導(dǎo)向”是以滿足顧客的需求為前提的。標(biāo)準(zhǔn)必須要有清楚明確的定義，絕不能被人誤解。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)去評(píng)估表現(xiàn)，不符合就是沒(méi)有質(zhì)量，所以質(zhì)量問(wèn)題就是合不合標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。也就是說(shuō);標(biāo)準(zhǔn)一定要達(dá)到，差一點(diǎn)都不行。

因此，我們首先要把標(biāo)準(zhǔn)確定下來(lái)，明確什么是合格，什么是不合格，然后才能按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)中就相當(dāng)于法律，制定后必須無(wú)條件執(zhí)行。

二、為什么要在公司中推行“零缺點(diǎn)”的質(zhì)量管理?

1、我們公司的產(chǎn)品性質(zhì)決定了我們必須推行“零缺點(diǎn)”管理。作為一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，我們每一位員工尤其是每一位管理者必須時(shí)時(shí)刻刻牢記藥品是用于治病救人的。藥品生產(chǎn)實(shí)屬事關(guān)人命的天大之事，如果藥品質(zhì)量有問(wèn)題，治不了病，延誤了病期，就等于在害人。

2、企業(yè)的生存和發(fā)展要求我們推行“零缺點(diǎn)”的質(zhì)量管理。我們辦企業(yè)是為了賺錢贏利，但我們不能靠一時(shí)的偷工減料，降低產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)為企業(yè)盈利，這是一種短淺的盈利方式。因?yàn)樗幤肥且环N特殊商品，藥品企業(yè)是一個(gè)特殊的產(chǎn)業(yè)，藥品生產(chǎn)是神圣的職業(yè)，其產(chǎn)品是用于治病救人的，所以只有符合標(biāo)準(zhǔn)的、真正有效的藥品才能治病救人、才能獲得顧客的認(rèn)可，也只有這樣的企業(yè)才能獲得顧客的信任、成為長(zhǎng)壽企業(yè)，獲得持續(xù)贏利。

3、市場(chǎng)環(huán)境要求我們一定要保障產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)。現(xiàn)在，國(guó)家對(duì)藥品行業(yè)治理整頓的力度不斷地加大，藥品生產(chǎn)、流通行業(yè)的管理越來(lái)越規(guī)范。依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品只有合格品和不合格品之分。稍有不慎(例如，被查出3個(gè)批次的藥品有問(wèn)題)就可能被取消批準(zhǔn)文號(hào)。所以我們不能心存任何僥幸心理，否則我們可能面臨滅頂之災(zāi)，員工的投資將得不到保障。

4、消費(fèi)者的消費(fèi)心理愈趨成熟，從相信廣告到相信實(shí)效，從有一點(diǎn)質(zhì)量問(wèn)題不追究或只作簡(jiǎn)單抱怨到上訴、索賠等等。一旦出現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)將會(huì)為此付出巨大的代價(jià)。大家知道的“三株”集團(tuán)就是一個(gè)明顯的例子。

5、我們的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境壓迫我們必須推行“零缺點(diǎn)”的質(zhì)量管理。入世后，國(guó)外的藥品企業(yè)將很快的進(jìn)入中國(guó)參與競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)藥品企業(yè)將面對(duì)強(qiáng)大、激烈的沖擊。沒(méi)有過(guò)硬質(zhì)量、顯著療效的藥品及其企業(yè)，就創(chuàng)不出自己的品牌，也將很快被競(jìng)爭(zhēng)淘汰出局。到時(shí)企業(yè)只能關(guān)門(mén)破產(chǎn)。

6、企業(yè)品牌戰(zhàn)略的要求。企業(yè)要在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中立足、取勝，就必須創(chuàng)立自己的品牌、實(shí)施品牌戰(zhàn)略。過(guò)去，我們認(rèn)為過(guò)程中出現(xiàn)一點(diǎn)點(diǎn)小問(wèn)題、質(zhì)量上有一點(diǎn)點(diǎn)的小缺陷、工作上的一點(diǎn)點(diǎn)小缺點(diǎn)，沒(méi)什么大不了的，(這實(shí)際上就是我們藥廠以及許多企業(yè)多年以來(lái)一直努力卻無(wú)法贏利、無(wú)法獲得成功的主要原因。)今后都有可能成為顧客抱怨、顧客不滿意的主因，都可能導(dǎo)致品牌戰(zhàn)略的失敗，甚至還有可能成為國(guó)家整治市場(chǎng)、查禁偽、劣藥品的對(duì)象，使企業(yè)面臨災(zāi)難性的打擊。

7、要生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥品，必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Cccd Manufacturing Practice，GMP)

——這是國(guó)家的強(qiáng)制性要求。規(guī)范中指出，藥品質(zhì)量不僅是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的。只有把產(chǎn)品的檢驗(yàn)與生產(chǎn)過(guò)程的管理結(jié)合起來(lái)，才能確保藥品質(zhì)量。GMP本質(zhì)上是以預(yù)防為主的質(zhì)量管理。GMP的出發(fā)點(diǎn)，不僅是最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，而是要保證產(chǎn)品制造的全過(guò)程中，各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。

——從現(xiàn)在起，我們每一個(gè)圣特員工，尤其是每一個(gè)管理者最大也是最基本的職責(zé)之一就是要“設(shè)法確保我們的每一項(xiàng)工作都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保我們生產(chǎn)的每一件產(chǎn)品(藥品)都完全的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”

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