質(zhì)量工程師

2013年質(zhì)量工程師考試定于6月23日舉行，為幫助考生更全面掌握質(zhì)量工程師考試用書知識(shí)點(diǎn)，小編整理了質(zhì)量工程師考試科目《中級(jí)綜合知識(shí)》考點(diǎn)，預(yù)祝考試順利!

如何把握ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，是關(guān)系到審核有效性的問(wèn)題。筆者體會(huì)到，在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中，既要把握住ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)新增加內(nèi)容的審核，更要采用PDCA過(guò)程方法的審核思路，才能達(dá)到預(yù)期的審核效果，滿足按照ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核的要求。

ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的每一項(xiàng)要求均可視為一個(gè)過(guò)程。設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)是過(guò)程，文件控制、質(zhì)量記錄控制、培訓(xùn)等也可視為過(guò)程(支持過(guò)程)。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求，組織應(yīng)按過(guò)程方法建立質(zhì)量管理體系，并將對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量作為一個(gè)要求納入其中，對(duì)測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析、改進(jìn)。簡(jiǎn)言之，組織每做一件事(一個(gè)過(guò)程)，都應(yīng)有規(guī)定并按規(guī)定做，然后對(duì)結(jié)果進(jìn)行檢查，最后對(duì)檢查的結(jié)果進(jìn)行分析、改進(jìn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方審核，也應(yīng)按PDCA循環(huán)進(jìn)行。下面，結(jié)合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，說(shuō)明按PDCA方法進(jìn)行審核的思路。

P(plan)，即計(jì)劃、準(zhǔn)則或規(guī)定。對(duì)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)而言，即審核的準(zhǔn)則(依據(jù))和受審核方對(duì)各過(guò)程的具體規(guī)定，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)審計(jì)劃、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃等。對(duì)質(zhì)量管理體系而言，主要體現(xiàn)在手冊(cè)、程序中。對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程而言，主要體現(xiàn)在設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃、采購(gòu)計(jì)劃、生產(chǎn)工藝。檢驗(yàn)規(guī)范、包裝工藝中。對(duì)服務(wù)行業(yè)的服務(wù)過(guò)程而言，主要體現(xiàn)在服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范和服務(wù)控制規(guī)范中。對(duì)于其他支持過(guò)程(如培訓(xùn)、顧客滿意度信息收集過(guò)程)而言，則體現(xiàn)在具體的培訓(xùn)計(jì)劃或確定的具體方法、收集信息的渠道中。認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方審核，就是檢查受審核方對(duì)這些過(guò)程是否作出規(guī)定以及規(guī)定是否合理、充分，能否滿足ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對(duì)“設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”的審核，應(yīng)審核設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃是否明確，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段，各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，各階段的職責(zé)、權(quán)限，各設(shè)計(jì)小組之間、設(shè)計(jì)部門與工藝、采購(gòu)、試制車間之間的接口是否滿足ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.3.1條款的要求。又如對(duì)檢驗(yàn)(產(chǎn)品測(cè)量)的審核，應(yīng)檢查受審核方是否制定了“檢驗(yàn)計(jì)劃”，對(duì)各類產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求是否明確，試驗(yàn)的項(xiàng)目、抽檢的比例是否適當(dāng)?shù)?。?duì)文件控制、記錄等過(guò)程的審核，應(yīng)檢查手冊(cè)對(duì)該條款的規(guī)定及相應(yīng)的程序，檢查該程序?qū)ξ募?、記錄進(jìn)行控制的要求是否明確，控制的方法是否恰當(dāng)，能否滿足ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該過(guò)程控制的要求。

D(do)，即按計(jì)劃或規(guī)定執(zhí)行。審核時(shí)，應(yīng)抽查幾項(xiàng)具體活動(dòng)。如對(duì)培訓(xùn)的審核，可以抽查幾個(gè)培訓(xùn)班，檢查其實(shí)施情況，以及培訓(xùn)的內(nèi)容、人數(shù)、課時(shí)等是否符合計(jì)劃的安排。又如對(duì)檢驗(yàn)(產(chǎn)品測(cè)量)的審核，可抽查幾項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)，檢查其檢驗(yàn)、試驗(yàn)的項(xiàng)目是否有漏檢，抽檢數(shù)是否正確，試驗(yàn)的方法、檢測(cè)設(shè)備的精度是否符合要求，作出的合格判斷、檢驗(yàn)結(jié)論是否準(zhǔn)確等。

C(check)，即受審核方對(duì)質(zhì)量管理體系的各過(guò)程是否達(dá)到預(yù)期效果的自我檢查。審核時(shí)，應(yīng)確認(rèn)受審核方是否對(duì)各過(guò)程的實(shí)施情況進(jìn)行了自我檢查(這是ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條款“過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”的要求)。受審核方應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中明確各過(guò)程監(jiān)測(cè)的特性(如監(jiān)測(cè)活動(dòng)的方法、頻次、所需資源、結(jié)果等)，并盡量明確度量指標(biāo)。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法有內(nèi)部審核、工作質(zhì)量檢查、過(guò)程輸出點(diǎn)測(cè)量、過(guò)程有效性評(píng)價(jià)、顧客滿意程度調(diào)查等。統(tǒng)計(jì)工具是過(guò)程測(cè)量的有效手段。

內(nèi)審是進(jìn)行過(guò)程監(jiān)測(cè)的方法之一，但由于內(nèi)審的頻次低，不能滿足對(duì)各具體過(guò)程進(jìn)行日常監(jiān)視和測(cè)量的需要，也不能滿足一個(gè)具體過(guò)程PDCA循環(huán)的要求。因此，受審核方應(yīng)針對(duì)不同的過(guò)程，至少采用一種適合的監(jiān)測(cè)方法。通常，應(yīng)對(duì)連續(xù)的過(guò)程采用連續(xù)的監(jiān)測(cè)方法或明確規(guī)定監(jiān)測(cè)的頻次，定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品防護(hù)、文件控制。質(zhì)量記錄控制、工藝執(zhí)行情況、環(huán)境要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)過(guò)程是否按規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果是否有效，均可采用日常工作檢查的方式。根據(jù)各部門職能的分配情況，檢查可能有如下幾種：一是該過(guò)程的責(zé)任部門對(duì)相關(guān)部門的檢查，如文件控制、質(zhì)量記錄控制的責(zé)任部門(主管部門)對(duì)相關(guān)部門文件控制的執(zhí)行、記錄的管理(包括標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、貯存期和處置)是否符合程序的規(guī)定進(jìn)行檢查;二是主管 部門對(duì)執(zhí)行部門的檢查，如工藝科對(duì)生產(chǎn)車 間工藝執(zhí)行情況的檢查;三是部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)下屬人員工作質(zhì)量的檢查，如檢驗(yàn)科長(zhǎng)對(duì)各崗位檢驗(yàn)員是否按檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)的檢查。

對(duì)階段性過(guò)程的檢查，可采用對(duì)過(guò)程輸出點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量的方法。如檢查培訓(xùn)班的效果可采用理論考試、工作考核、培訓(xùn)班小結(jié)\評(píng)價(jià)等;檢查賓館(飯店)對(duì)某個(gè)團(tuán)隊(duì)的服務(wù)情況，可以請(qǐng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)，作為對(duì)本次服務(wù)的考核檢查。

進(jìn)行過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法多種多樣，但受審核方必須對(duì)每一個(gè)過(guò)程確定一種合適的測(cè)量方法，以滿足ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。

A(action)，即處置、改進(jìn)。受審核方應(yīng)通過(guò)檢查，對(duì)不能滿足預(yù)定目標(biāo)的問(wèn)題采取糾正或糾正措施，使質(zhì)量管理體系得以改進(jìn)。

ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品不合格的處置作了明確要求，而對(duì)過(guò)程中不合格項(xiàng)的處置則要求不明確;糾正措施和預(yù)防措施的范圍雖然也包括了質(zhì)量體系中的不合格項(xiàng)，但對(duì)質(zhì)量體系過(guò)程的測(cè)量、檢查沒(méi)有提出明確要求，不合格項(xiàng)的信息來(lái)源除內(nèi)審?fù)鈳缀跏强瞻祝官|(zhì)量體系的改善受到限制。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求受審核方使用過(guò)程方法建立質(zhì)量管理體系，要求審核時(shí)采用過(guò)程方法，并增加了8.2.3“過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”和8.4“數(shù)據(jù)分析”的要求。8.2.3條款規(guī)定：“組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。”8.4條款明確規(guī)定：“組織應(yīng)確定。收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。”

過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量同產(chǎn)品的測(cè)量一樣，都是信息的來(lái)源，對(duì)測(cè)量發(fā)現(xiàn)的不合格應(yīng)采取糾正或糾正措施。因此，審核員在審核ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的8.4和8.5條款時(shí)，不宜采取對(duì)某一主管部門進(jìn)行審核的單一方法，而應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)的要求納人對(duì)每一個(gè)具體過(guò)程的審核 中。

下面，舉例說(shuō)明按過(guò)程方法進(jìn)行審核的思路。

例一：“采購(gòu)”過(guò)程的審核

1. P(計(jì)劃、準(zhǔn)則、規(guī)定)。查受審核方對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。

2.D(按計(jì)劃或規(guī)定執(zhí)行)。分層抽查受審核方對(duì)供方的評(píng)價(jià)記錄，檢查其評(píng)價(jià)是否客觀，證據(jù)是否充分，包括：

(1)查對(duì)供方進(jìn)行重新評(píng)價(jià)而需要準(zhǔn)備的質(zhì)量記錄(初審時(shí))及重新評(píng)價(jià)記錄(監(jiān)督審核時(shí));

(2)查采購(gòu)文件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的表述是否準(zhǔn)確、清楚;

(3)查驗(yàn)收的實(shí)施。

3.C(自我檢查)。查主管部門如何對(duì)采購(gòu)的實(shí)施部門或人員的工作進(jìn)行監(jiān)測(cè)(檢查)，檢查其是否按規(guī)定的頻次進(jìn)行，檢查結(jié)果的記錄是否反映了采購(gòu)人員的工作過(guò)程。

4. A(處置、改進(jìn))。如有在合格供方名單外采購(gòu)或不按準(zhǔn)則驗(yàn)收的情況，是否采取了糾正或糾正措施。

例二：“檢驗(yàn)過(guò)程”(以制造業(yè)進(jìn)貨檢驗(yàn)為例)的審核：

1. P(計(jì)劃、準(zhǔn)則、規(guī)定)。查檢驗(yàn)計(jì)劃、規(guī)程及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，各類原材料、零部件、外協(xié)件檢驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目、方法、抽檢的數(shù)量、合格判斷準(zhǔn)則是否明確，并從專業(yè)角度判斷試驗(yàn)項(xiàng)目是否合理。

2. D(按計(jì)劃或規(guī)定執(zhí)行)。采取分層抽樣的方法，查各類材料(零部件、外協(xié)件)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)記錄和報(bào)告，包括：

(1)對(duì)照進(jìn)貨臺(tái)帳檢查是否按批次檢驗(yàn);

(2)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，抽檢數(shù)是否準(zhǔn)確;

(3)原始記錄中的檢測(cè)數(shù)據(jù)是否可靠;

(4)試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與原始記錄的計(jì)算結(jié)果是否一致，對(duì)照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論是否正確;

(5)對(duì)不合格是否進(jìn)行加倍試驗(yàn)(有加倍試驗(yàn)要求的)，追查加倍試驗(yàn)的結(jié)果;

(6)對(duì)允許緊急放行的產(chǎn)品，檢查其申請(qǐng)、批準(zhǔn)手續(xù)和所留樣品的試驗(yàn)結(jié)果。

3.C(自我檢查)。查對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量(如檢驗(yàn)科長(zhǎng)檢查檢驗(yàn)員的工作質(zhì)量)，包括監(jiān)測(cè)的頻次、方法、內(nèi)容是否符合規(guī)定，以及合格產(chǎn)品的抽測(cè)記錄。

4.A(處置、改進(jìn))。 如果檢驗(yàn)員未按規(guī)定執(zhí)行，是否采取了改進(jìn)措施;對(duì)于較嚴(yán)重的問(wèn)題(如漏檢某批次或項(xiàng)目和計(jì)算錯(cuò)誤而導(dǎo)致誤判)，是否采取了糾正措施。對(duì)于檢測(cè)結(jié)果雖然在合格范圍內(nèi)，但多數(shù)數(shù)據(jù)處于公差臨界點(diǎn)的現(xiàn)象，是否采取了預(yù)防措施。

以上兩例僅是PDCA過(guò)程審核的思路。實(shí)際審核的檢查表應(yīng)根據(jù)受審核方的質(zhì)量管理體系文件及行業(yè)特點(diǎn)編制，檢查的方法應(yīng)更具體。

PDCA不是原地循環(huán)。改進(jìn)后的方法應(yīng)納人有關(guān)文件并作為下一輪PDCA循環(huán)的計(jì)劃;同時(shí)，吸納顧客的新要求，進(jìn)人新一輪PDCA循環(huán)，使體系得到持續(xù)改進(jìn)。

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