質(zhì)量工程師

質(zhì)量管理體系審核

1.質(zhì)量管理體系審核的主要概念

(1)主要術(shù)語(yǔ)

審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

理解要點(diǎn)：

①審核是收集、分析和評(píng)價(jià)審核證據(jù)的過(guò)程;

②審核是確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度的過(guò)程;

③審核是系統(tǒng)地、獨(dú)立地、形成文件的過(guò)程;

④審核可分為內(nèi)部審核和外部審核，內(nèi)部審核有時(shí)稱(chēng)第一方審核，外部審核包括通常所說(shuō)的第二方審核和第三方審核;

⑤審校還包括結(jié)合審核、聯(lián)合審核等其他類(lèi)型的審核。

(2)審核準(zhǔn)則

審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。

注：審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。

理解要點(diǎn)：

① 審核準(zhǔn)則是用作確定符合性的依據(jù);

②審核準(zhǔn)則亦稱(chēng)審核依據(jù);

③審核準(zhǔn)則包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范;

④針對(duì)一次具體的審核，審核準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。

(3)審核證據(jù)

審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。

注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

理解要點(diǎn)：

①審核證據(jù)包括記錄、事實(shí)陳述或其他信息，這些信息可通過(guò)文件的方式(如各種記錄)得到，也可通過(guò)陳述的方式(如面談)或現(xiàn)場(chǎng)觀察的方式獲取;

②審核證據(jù)是能夠證實(shí)的信息，不能證實(shí)的信息不能作為審核證據(jù);

③審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息;

④審核證據(jù)可以是定性的，如員工的質(zhì)量意識(shí)，也可以是定量的，如電冰箱的冷藏溫度。

(4)審核發(fā)現(xiàn)

審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。

注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

理解要點(diǎn)：

①審核發(fā)現(xiàn)是評(píng)價(jià)的結(jié)果。評(píng)價(jià)的對(duì)象是審核證據(jù)，評(píng)價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則;

②評(píng)價(jià)的過(guò)程是將審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的結(jié)果可能是符合，也可能是不符合，因此審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)符合審核準(zhǔn)則或不符合審核準(zhǔn)則;

③評(píng)價(jià)的結(jié)果不僅是符合或不符合，還可以識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)，因此當(dāng)審棱目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)還能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

(5)審核結(jié)論

審核結(jié)論：審核組考慮了審校目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。

理解要點(diǎn)：

① 審核結(jié)論是由審核組得出的審核結(jié)果，而不是審核組的某個(gè)成員的審核結(jié)果;

② 審核結(jié)論僅是審校組的審核結(jié)果，未必是最終審核結(jié)果;

③審核結(jié)論與審核目的有關(guān)，審核目的不同，審核結(jié)論也不同;

④審核結(jié)論以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)，是在考慮了(包括系統(tǒng)地分析)所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)審核目的，所得出的綜合性、整體性評(píng)價(jià)。

(6)審核委托方

審核委托方：要求審核的組織或人員。

注：審核委托方可以是受審核方，也可以是依據(jù)法律法規(guī)或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織。

理解要點(diǎn)：

①審核委托方要求的事項(xiàng)是審核;

②審核委托方可以是組織，也可以是人員;

③審核委托方可以是要求對(duì)自己的管理體系進(jìn)行審核的受審核方;

④審核委托方可以是要求對(duì)供方的管理體系進(jìn)行審核的顧客;

⑤審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)有權(quán)要求對(duì)某組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)(如醫(yī)藥、食品、核能或其他機(jī)構(gòu));

⑥審核委托方可以是，為使受審核組織的管理體系注冊(cè)，依據(jù)認(rèn)證合同有權(quán)要求對(duì)該受審核組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)(如管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu))。

(7)能力

能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。

理解要點(diǎn)：

①能力不僅包括應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，還包括個(gè)人素質(zhì);

②能力需要證實(shí)，包括個(gè)人素質(zhì)以及應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，都需要得到證實(shí)。

2.審核的目的和分類(lèi)

(1)審核目的

審核目的是確定審核應(yīng)完成什么。

① 確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度。

②評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。

③ 評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。

④識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。

(2)審核的分類(lèi)

按審核委托方分類(lèi)可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。

①第一方審核，亦稱(chēng)內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，出于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

②第二方審核由對(duì)組織感興趣的相關(guān)方(如顧客)或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。

③第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，如提供是否符合GB/19001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

除上述分類(lèi)外，審核還可依其對(duì)象不同分為體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核。

體系審核又可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康安全管理體系審核等。

依據(jù)審核的定義，質(zhì)量管理體系審核可定義為：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程。

當(dāng)質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系或其他管理體系一起接受審核時(shí)，這種情況稱(chēng)之為“結(jié)合審核”。

當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱(chēng)之為“聯(lián)合審核”。

3.質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的區(qū)別與聯(lián)系

(1)質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)

典型的質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)包括：

①審核的啟動(dòng);②文件評(píng)審;③現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備;④現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施;⑤審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā);⑥審核的完成。

(2)質(zhì)量管理體系認(rèn)證比質(zhì)量管理體系審核增加的主要活動(dòng)

①認(rèn)證的申請(qǐng)與受理;②糾正預(yù)防措施的驗(yàn)證;③頒發(fā)認(rèn)證證書(shū);④監(jiān)督檢查與復(fù)評(píng)。

(3)質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要區(qū)別及聯(lián)系

① 質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)。

②質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心。

③審核僅需要提交審核報(bào)告，而認(rèn)證需要頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。

④當(dāng)審核報(bào)告發(fā)出后，審核即告結(jié)束;而頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)后，認(rèn)證活動(dòng)并未終止。

⑤糾正措施的驗(yàn)證通常不視為審核的一部分，而對(duì)于認(rèn)證來(lái)說(shuō)，卻是一項(xiàng)必不可少的活動(dòng)。

⑥質(zhì)量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對(duì)于認(rèn)證來(lái)說(shuō)，所進(jìn)行的審核就是一種第三方審核。

(4)質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)內(nèi)容

①審核的啟動(dòng)

A.指定審核組長(zhǎng)。

B.確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則。

審核的范圍描述了審核的內(nèi)容和界限。

審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。

審核目的應(yīng)由審核委托方確定，審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)由審核委托方和審核組長(zhǎng)確定。審核目的，范圍和準(zhǔn)則的任何變更都應(yīng)征得原各方的同意。

C.確定審核的可行性

應(yīng)確定審核的可行性。當(dāng)審核不可行時(shí)，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。

D.選擇審核組

當(dāng)已明確可行時(shí)，應(yīng)選擇審核組，在選擇審核組時(shí)考慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力。

識(shí)別為達(dá)到審核的目的所需要的知識(shí)和技能，選擇審核組成員使審核組具備所必要的知識(shí)和技能。若審核組中的審核員沒(méi)有完全具備審核所需的知識(shí)和技能，可通過(guò)技術(shù)專(zhuān)家予以滿足。技術(shù)專(zhuān)家應(yīng)在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

審核組內(nèi)的實(shí)習(xí)審核員不應(yīng)在沒(méi)有指導(dǎo)或幫助的情況下進(jìn)行審核。

E.與受審核方建立初步聯(lián)系

(2)文件評(píng)審的實(shí)施

應(yīng)先評(píng)審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。從而決定審核能否繼續(xù)。

(3)現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備

①編制審核計(jì)劃;審核組長(zhǎng)應(yīng)編制一份審核計(jì)劃。計(jì)劃要審核委托方、受審核方都同意。

② 審核組工作分配;

③準(zhǔn)備工作文件。

(4)現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施

①舉行首次會(huì)議

首次會(huì)議應(yīng)由審核組長(zhǎng)主持，首次會(huì)議的目的是確認(rèn)審核計(jì)劃、簡(jiǎn)要介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施、確認(rèn)溝通渠道、向受審方提供詢(xún)問(wèn)的機(jī)會(huì)。

②審核中的溝通

③信息的收集和證實(shí)

只有可證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)予以記錄。

審核證據(jù)具有不確定性。

收集信息的方法包括：面談、對(duì)活動(dòng)的觀察、文件評(píng)審。

③形成審核發(fā)現(xiàn)

審核組應(yīng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)，并根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段與受審核方共同評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)。

⑤準(zhǔn)備審核結(jié)論

審核組應(yīng)針對(duì)審核目的，評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過(guò)程中所收集的其他適當(dāng)信息，對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致。

⑥舉行末次會(huì)議

末次會(huì)議應(yīng)由審核組長(zhǎng)主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，未能解決，應(yīng)記錄所有的意見(jiàn)。

(5)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)

①審核報(bào)告的編制

審核組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)審核報(bào)告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。

審核報(bào)告應(yīng)提供完整、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明和清晰的審核記錄。

②審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)

審核報(bào)告應(yīng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。審核報(bào)告應(yīng)注明日期，并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

審核報(bào)告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報(bào)告的所有接受者都應(yīng)尊重并保持報(bào)告的保密性。

(6)審核的完成

當(dāng)審核計(jì)劃中的所有活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。

除非法律要求，審核組若沒(méi)有得到審核委托方和(適當(dāng)時(shí))受審核方的明確批準(zhǔn)，不應(yīng)向任何其他方泄露文件的內(nèi)容以及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞?bào)告。如果需要披露審核文件的內(nèi)容，應(yīng)盡快通知審核委托方和受審核方。

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