執(zhí)業(yè)藥師

關注：警惕!執(zhí)業(yè)藥師考后大騙局

去年11月22日，總局曾發(fā)出《藥品標準管理辦法》征求意見稿。時隔一年，《藥品標準管理辦法》再次征求意見。昨天，國務院法制辦就《藥品標準管理辦法》(以下簡稱“辦法”)向社會征求意見。

最新征求意見稿和舊版意見稿有較大出入，看來正式稿的真面目到底如何仍有較大變數。以下是3大亮點：

1、藥品上市許可新變化

“中國藥典”頒布后，藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))應當及時審查其藥品注冊標準的適用性。對于藥品注冊標準與“中國藥典”的有關要求不符的、檢驗項目少于或質量指標低于“中國藥典”規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))應當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂或執(zhí)行“中國藥典”。

對于藥品注冊標準收載的檢驗項目多于(包括異于)或質量指標嚴于“中國藥典”規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))應在執(zhí)行“中國藥典”規(guī)定的基礎上，同時執(zhí)行藥品注冊標準的相應項目和指標。同時，藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))應當根據有關規(guī)定，在藥品說明書、標簽上標注所執(zhí)行的藥品標準。

另外，國家還鼓勵將科學先進、經濟適用的技術方法應用于藥品標準;鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))不斷完善藥品標準;鼓勵企業(yè)和社團組織或個人參與藥品標準工作，提出合理意見和建議;鼓勵開展藥品標準的國際交流與合作，積極參與藥品標準的國際協(xié)調。

2、藥品標準分為三套

《征求意見稿》明確，藥品標準包括國家藥品標準、地方藥品標準和藥品注冊標準。《中國藥典》是國家藥品標準的一部分。

根據《征求意見稿》，《中國藥典》收載的品種應當為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控的藥品。

《中國藥典》每5年頒布一版，其增補本頒布實施應經過國家食藥監(jiān)管總局批準。新版《中國藥典》一經頒布實施，同品種原國家藥品標準自行廢止。

3、地方標準禁止收載品種

《意見稿》明確，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標準，在標準發(fā)布后30日內將地方藥品標準批準證明文件、地方藥品標準文本及編制說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時發(fā)布地方藥品標準有關信息。

《意見稿》指出，地方藥品標準禁止收載以下品種入：

(一)無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片;

(二)已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片及中成藥;

(三)國內新發(fā)現的藥材;

(四)藥材新的藥用部位;

(五)從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習用的動物、植物、礦物等產品;

(六)經基因修飾等生物技術處理的動植物產品;

(七)其他不適宜收載入地方藥品標準的品種。

同時規(guī)定，地方藥品標準應當符合《中國藥典》的通用技術要求。地方藥品標準在收載入國家藥品標準并頒布實施后，該地方藥品標準自行廢止。

此“辦法”正向社會公開征求意見，在2018年1月18日前，可通過登錄中國政府法制信息網的“立法意見征集”欄目提出意見。

執(zhí)業(yè)藥師!我真是給你跪了!

（責任編輯：hbz）

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