執(zhí)業(yè)西藥師

三、綜合分析選擇題

患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年的某國產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢，難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

91.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為（）

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】D

【解析】嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長：⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

【考查內(nèi)容】第5章第五節(jié)第一部分（一）p158

【教材精講】

92.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是（）

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍，可以不報告

B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報告

C.應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告

【答案】D

【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告。

【考查內(nèi)容】第5章第五節(jié)第二部分（二）p160

【教材精講】

2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。

具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表：

93.在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為”甲類”，備注為”雙跨”，其中的”雙跨”是指（）

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處

方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】A

【解析】有些藥品根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。

【考查內(nèi)容】第5章第三節(jié)第二部分（三）p145

【教材精講】

94.在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為”甲類”，備注為“雙跨”，“其中的“甲類”是指(C)

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的”雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】C

【解析】雙跨藥品的部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理。

【考查內(nèi)容】第5章第三節(jié)第二部分（三）p145

【教材精講】

95.根據(jù)上述信息，關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價的說法，錯誤的是(C)

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評價并批準(zhǔn)

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評論范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理.對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】C

【解析】國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)開展對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。

【考查內(nèi)容】第5章第三節(jié)第三部分（三） p149

【教材精講】

96根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是（）

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有”雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

【答案】A

【解析】“雙跨”品種審核登記后使用非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書，按非處方藥進(jìn)行管理。原處方藥部分仍按照其作為處方藥時批準(zhǔn)使用的包裝、標(biāo)簽、說明書生產(chǎn)和使用。

【考查內(nèi)容】第5章第二節(jié)第二部分（三）p146

【教材精講】

2017年1月21日，國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)(2017)7號），其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺除外）行政許可事項。2017年9月29日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017) 46號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服企業(yè)（第三方平臺）審批的行政許可事項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017) 144號），就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的領(lǐng)銜工作，做出了明確規(guī)定。

97.上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務(wù)是指（）

A.向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身的網(wǎng)站與本企業(yè)之外的其他企業(yè)進(jìn)

【答案】B

【解析】指三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。

【考查內(nèi)容】第5章第一節(jié)第四部分（二）p116

【教材精講】

98.在取消藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項之后，關(guān)于上述信息中的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是（）

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實平臺的主體責(zé)任

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】C

【解析】食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：①制定相關(guān)管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實平臺的主體責(zé)任。②建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機(jī)制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度。③加

大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

【考查內(nèi)容】第5章第一節(jié)第四部分（二）p117

【教材精講】

藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配置的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配置，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

99.根據(jù)上述信息，乙院配置的外用膏劑應(yīng)定性為（）

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】A

【解析】使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的按假藥論處。

【考查內(nèi)容】第10章第二節(jié)第一部分（一）p246

【教材精講】

100.對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為,應(yīng)定性為（）

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

【答案】C

【解析】從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人等都可能是銷售假藥行為的違法主體。

【考查內(nèi)容】第10章第二節(jié)第一部分（一）p245

【教材精講】

101.現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號,對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋,正確的是（）

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售

B.該外用劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用,甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),該外用膏齊才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

【答案】B

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

【考查內(nèi)容】第5章第二節(jié)第四部分（二）p133

【教材精講】

2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

102.上述案件中,藥品監(jiān)督管理部門對A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括（）

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

【答案】D

【解析】根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的；②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的；③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的；④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的；⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查。或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

【考查內(nèi)容】第10章第二節(jié)第二部分（二）p248

【教材精講】

103.依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是（）

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】D

【解析】

【考查內(nèi)容】

【教材精講】

104.本案中,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌（）

A.生產(chǎn)銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】C

【解析】從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人等都可能是銷售劣藥行為的違法主體。

【考查內(nèi)容】第10章第二節(jié)第一部分（一）p245

【教材精講】無

105.本案中,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任為（）

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動,并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】A

【解析】根據(jù)《藥品管理法》第75條第1款的規(guī)定．從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

【考查內(nèi)容】第10章第二節(jié)第二部分（二）p248

【教材精講】

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù)動自如”等廣告內(nèi)容。

106.對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性,正確的是（）

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】C

【解析】表示功效、安全性的斷言或者保證的違反了藥品廣告的科學(xué)性要求

【考查內(nèi)容】第9章第一節(jié)第三部分（二）p232

【教材精講】

107.對上述信息中的違法藥品廣告行為,藥品廣告審查部門應(yīng)采取的措施,不包括（）

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】B

【解析】對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，省以上食品藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行駛強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事。違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號。

【考查內(nèi)容】第9章第一節(jié)第四部分p234

【教材精講】

108.對上述信息中的違法廣告,在規(guī)定的時間內(nèi)廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請。這個規(guī)定的時間指的是（）

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

【答案】B

【解析】違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

【考查內(nèi)容】第9章第一節(jié)第五部分p234

【教材精講】

根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制剤必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

109.根據(jù)上述信息,某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑

自2015年5月1日起,該企業(yè)的下列經(jīng)營行為錯誤的是（）

A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求,在銷售時查驗、登記購買者身份證號,并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒

C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后,經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前,按規(guī)定銷售,售完為止

【答案】C

【解析】根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》，自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。

【考查內(nèi)容】第七章第四節(jié)第二部分（二）p204

【教材精講】

110.根據(jù)上述信息,關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法,正確的是（）

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識,否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識,否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定,所以含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】C

【解析】自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

【考查內(nèi)容】第七章第四節(jié)第二部分（二）p204

【教材精講】

四、多項選擇題

111.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有（）

A.“專利藥品”字樣

B.“原裝進(jìn)口”字樣

C.“企業(yè)形象標(biāo)識”圖案

D.“XX省專銷”字樣

【答案】ABD

【解析】藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“xx監(jiān)制”“xx總經(jīng)銷”“xx總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印刷。

【考查內(nèi)容】第8章第二節(jié)第一部分（二）p218

【教材精講】

112.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事直的通知》(國食藥監(jiān)辦(2012)260號),藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)（）

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】ACD

【解析】藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。

【考查內(nèi)容】第7章第四節(jié)第三部分（二）p206

【教材精講】

113關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法正確的有（）

A.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動

B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營國家規(guī)定的毒性藥材

C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥

D.中藥材專業(yè)市場應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式

【答案】ACD

【解析】嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。中藥材市場經(jīng)營者應(yīng)完善購進(jìn)記錄、驗收、儲存、運輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。中藥材專業(yè)市場要建立健全交易管理部門和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，完善市場交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式。

【考查內(nèi)容】第6章第二節(jié)第三部分 p170

【教材精講】

114.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有（）

A.嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格

C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費方式

D.推進(jìn)零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率

【答案】ABD

【解析】流通環(huán)節(jié)的重大改革制度：鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營、推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率，鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格；整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，嚴(yán)厲掃擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。

【考查內(nèi)容】第2章第二節(jié)第二部分（二）p024

【教材精講】

115.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括（）

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度

D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】ACD

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過2種。

【考查內(nèi)容】第5章第二節(jié)第二部分（一）p122

【教材精講】

116.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》,消費者通過合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買醫(yī)療器械,在合法權(quán)益受損后,關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說法,正確的有（）

A.消費者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺上的銷售者要求賠償

B.消費者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的審批部門要求賠償

C.消費者可以向網(wǎng)絡(luò)運營安全維護(hù)單位要求賠償

D.網(wǎng)絡(luò)平臺提供者不能提供銷售者的真實名稱、地址和有效聯(lián)系方式的,消費者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者要求賠償

【答案】AD

【解析】消費者通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷售者或者服務(wù)者要求賠償。網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者不能提供銷售者或者服務(wù)者的真實名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費者也可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者作出更有利于消費者的承諾的，應(yīng)當(dāng)履行承諾，網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者賠償后，有權(quán)向銷售者或者服務(wù)者追償。

【考查內(nèi)容】第9章第三節(jié)第五部分（二）p242

【教材精講】

117.在全面深化行政審批制度改革工作中,國務(wù)院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項目有（）

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊審批

【答案】AC

【解析】第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)等行政審批項目的管理層級由省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。

【考查內(nèi)容】第3章第四節(jié)第一部分（三）

【教材精講】無

118.根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有(ABCD)

A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宣傳的

【答案】ABCD

【解析】明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

【考查內(nèi)容】第10章第二節(jié)第三部分 p249

【教材精講】

119.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)4

號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括（）

A.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

【答案】ACD

【解析】對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥（包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種），按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價?！秶鴦?wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015] 44號）規(guī)定，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批；根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）．將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。

【考查內(nèi)容】第4章第一節(jié)第二部分（四）

【教材精講】

120.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法,正確的有（）

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后,執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊,必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】BCD

【解析】執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

【考查內(nèi)容】第1章第一節(jié)第二部分（二） p006

【教材精講】

執(zhí)業(yè)藥師資格培訓(xùn)：超高考點覆蓋率等你來撩

（責(zé)任編輯：）

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