第四章、用藥安全

按照新大綱給出參考分10-15分

第一節(jié)、藥物警戒

大綱要求：

重點與難點：

藥物警戒的意義

國內外發(fā)生的重要藥害事件

知識點一、概念

（一）藥物警戒的定義

who將藥物警戒定義為：發(fā)現、評價、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關問題的科學研究和活動。

（二）藥物警戒的意義（新增考點）

①加強用藥及所有醫(yī)療干預措施的安全性，優(yōu)化患者的醫(yī)療質量；

②改進用藥安全，促進公眾健康；

③對藥品使用的利弊、藥品的有效性和風險性進行評價，促進合理用藥；

④促進對藥物安全的理解、宣傳教育和臨床培訓，推動與公眾的有效交流。

（三）藥物警戒的重要作用（四個作用記）

1.藥品上市前風險評估

中藥六類復方制劑▲“仙牛健骨顆粒”---ⅲ期臨床試驗過程中連續(xù)發(fā)生嚴重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年5月9日及時發(fā)文暫停了該臨床試驗，隨后又組織人員對該事件進行了全面調查處理，最終臨床試驗被責令終止，避免了藥品上市后帶來的安全風險。

2.藥品上市后風險評估（新增考點記數字和實例）

據美國fda統計，近40年有121種藥品撤市，

其中33%發(fā)生在上市后▲2年內；

50%發(fā)生于上市后▲5年內；

半數以上的嚴重不良反應發(fā)生于上市后；

10%的藥品增加了▲黑框警告。

2001年---▲“拜斯亭（西立伐他?。?/span>”撤市事件，

2003年----▲萬絡（羅非昔布）事件，也是由于上市后風險評估發(fā)現大劑量服用萬絡者患心肌梗死和心臟猝死的危險增加了3倍，導致全球撤市。

3.發(fā)現藥品使用環(huán)節(jié)的問題

此外，由于聲似形似等原因引起的用藥錯誤也可能給患者帶來嚴重傷害。2012年的▲“阿糖胞苷兒科事件”就是典型的音似藥品致嚴重后果案例。（記實例）

4.發(fā)現和規(guī)避假、劣藥品流入市場

如▲“齊二藥事件”。

x形題

我國藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥物警戒信息有

a.特非那定能增加室性心律失常風險，停止生產、銷售和使用

b.頭孢曲松不宜與含鈣注射液直接混合

c.阿昔洛韋可引起急性腎衰竭

d.停止生產、銷售和使用鹽酸芬氟拉明

e.吡格列酮會加重充血性心力衰竭而增加黑框警示

答案：bcde

知識點二、藥物警戒信號（新增考點）

▲信號定義為：“來自于某個或多個來源（包括觀察性和試驗性）的報告信息，提示干預措施與某個或某類、不良或有利事件之間存在一種新的潛在的因果關系或某已知關聯的新的方面，這樣的信息被認為值得進一步驗證。”

（一）信號來源

1.被動監(jiān)測----國家藥品不良反應監(jiān)測中心

2.主動監(jiān)測---2013年解放軍總醫(yī)院成功開發(fā)----“住院患者藥品不良事件主動監(jiān)測與評估警示系統”。

3.專業(yè)刊物發(fā)表的病例報道----國內的《藥物不良反應雜志》

（二）信號種類

1．確認的信號——有明確的風險，有必要采取措施以降低風險；

2．尚不確定的信號——有潛在的風險，需要繼續(xù)密切監(jiān)測：

3．駁倒的信號——并不存在風險，目前不需采取措施。

知識點三、藥物警戒的工作內容

藥物警戒的工作內容包括（四方面）

①早期發(fā)現未知（新的）嚴重不良反應和藥物相互作用，提出新信號；

②監(jiān)測藥品不良反應的動態(tài)和發(fā)生率；

③確定風險因素，探討不良反應機制；

④對藥物的風險／效益進行定量評估和分析。