第二節(jié)、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任

知識點一、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任

知識點二、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任

知識點一、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任

1.假藥的認定

《藥品管理法》48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。

2.生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

（1）單位承擔(dān)的行政責(zé)任

生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

（2）相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任

從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

（3）從重處罰的情節(jié)

生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：

①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；

②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥；

③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；

④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的；

⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的；

⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

3.生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

（1）刑事責(zé)任認定及刑罰

生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；

對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：

①造成輕傷或者重傷的；

②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：

①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；

③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；

④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)嚴(yán)重的。

生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

①致人重度殘疾的；

②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

④ 造成十人以上輕傷的；

⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；

⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一；

⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)特別嚴(yán)重的

以生產(chǎn)、銷售假藥為目的，實施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“生產(chǎn)”假藥：

①合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為；

②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為；

③印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為。

對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應(yīng)當(dāng)認定為“銷售”假藥。

（2）刑罰的適用

單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。

應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形：

①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（特殊對象）

②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；（特殊藥品）

③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；

④醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；

⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；

⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；

⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。

在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。

知識點二、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任

1.劣藥的認定

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；

⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

按照生產(chǎn)劣藥論處的行為：

①生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；

②醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。

2.生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任 

（1）單位承擔(dān)的行政責(zé)任

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

（2）個人承擔(dān)的行政責(zé)任

從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

（3）從重處罰的情節(jié)

①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的；

②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的；

③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的；

④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

3.生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

 （1）刑事責(zé)任認定及刑罰

生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；

后果特別嚴(yán)重，處十年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財產(chǎn)

生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：

①造成輕傷或者重傷的；

②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡

具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“后果特別嚴(yán)重”：

①致人重度殘疾的；

②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

④造成十人以上輕傷的；

⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。

以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，實施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“生產(chǎn)”劣藥：

①合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為；

②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為；

③印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為。

對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應(yīng)當(dāng)認定為“銷售”劣藥。

（2）刑罰的適用

生產(chǎn)、銷售劣藥還可能涉及《刑法》第140條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

在生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”時，可能因為銷售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，而構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：

①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的；

②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的；

③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計十五萬元以上的。