第十四章、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

重點章節(jié)：
（1)生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定
（3)醫(yī)療單位供應和調配規(guī)定

分值：1~2分

要點：

醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理
（1)生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定
（2)保管、領發(fā)、核對制度
（3)醫(yī)療單位供應和調配規(guī)定
（4)擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰

定義：醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致中毒或死亡的藥品。包括毒性中藥品種（如砒霜、水銀）、毒性西藥品種（如阿托品、去乙酰毛花苷）。品種由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。（3部門）

目的：為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生。

知識點1、生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥-必考點

毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定下達，并抄報國務院藥品監(jiān)督管理部門。

生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。

（1）生產(chǎn)：藥廠生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，嚴防與其他藥品混雜；每次配料，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，必須經(jīng)2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)；必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查

（2）加工：凡加工炮制毒性中藥，必須按照藥典或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。

（3）收購、經(jīng)營：毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥監(jiān)部門指定的藥品經(jīng)營單位負責?？蒲泻徒虒W單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準后，供應部門方能發(fā)售

毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故

（4）配方用藥：配方用藥由藥店、醫(yī)療單位負責

知識點2、保管、領發(fā)、核對制度-必考點

收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加鎖并由專人保管

知識點3、醫(yī)療單位供應和調配規(guī)定-必考點

（1）憑處方供應調配：醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方。

（2）處方調配要求：調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調配

（3）處方劑量：每次處方劑量不得超過2日極量。

（4）處方效用和保存：處方1次有效，取藥后處方保存2年備查。

（區(qū)分：生產(chǎn)記錄和處方的保存年限）

真題解析

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于醫(yī)療機構使用醫(yī)療用毒性藥品的說法， 錯誤的是

a.醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名正式處方

b.每次處方劑量不得超過二日極量

c.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

d.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應拒絕調配，并報告公安部門

e.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

答案：d

知識點4、擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品處罰-輪換考點

單位或個人擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的，法律責任包括：由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品；并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款；情節(jié)嚴重的、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任

例題

依照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到

a.劃定倉間或倉位   

b.建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對制度

c.專用帳冊    

d.專柜加鎖   

e.專人保管

答案：abcde

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述錯誤的是

a醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名正式處方

b每次處方劑量不得超過三日極量

c處方未標明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

d調配處方時，必須認真負責、計量準確

e處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

答案：b

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄

a．  保存1年備查

b．  保存2年備查

c．  保存3年備查

d．  保存4年備查

e．  保存5年備查

答案e

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥馬錢子，執(zhí)業(yè)藥師調配處方時

a．  應給付馬錢子的炮制品

b．  應給付生馬錢子

c．  應拒絕調配

d．  每次處方劑量不得超過三日極量

e．  取藥后處方保存一年備查

答案：a

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的，法律責任包括

a．  處以警告 b． 沒收其全部毒性藥品

c．  按非法所得的1至5倍罰款

d．  按非法所得的5至10倍罰款

e．  情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任

答案：abde