第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃

重點(diǎn)章節(jié)：

第一節(jié) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見

第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

第三節(jié)  國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃

2013年真題分值6分。

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第一節(jié) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見

大綱要求：

（1）基本原則、總體目標(biāo)

（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容

（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容

（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制

（一） 基本原則

四個(gè)堅(jiān)持：①堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；②堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)（完善的制度體系是解決問(wèn)題的保障）。

（二） 總體目標(biāo)

建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

醫(yī)改的指導(dǎo)思想：“?；尽?qiáng)基層、建機(jī)制”

分化為兩個(gè)階段性目標(biāo)：

第一階段——2011年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步健全，基本公共衛(wèi)生服務(wù)得到普及，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解“看病貴、看病難”問(wèn)題。（關(guān)鍵詞：初步、進(jìn)一步、普及、突破、提高、減輕、緩解）

第二階段—2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求（健全的、規(guī)范的、完善的、科學(xué)的、多元的）

注意：應(yīng)對(duì)這兩個(gè)階段的目標(biāo)加以區(qū)分。

二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

主要內(nèi)容

四大體系（四梁）、八項(xiàng)支撐（八柱）構(gòu)成了基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的總體框架。

四大體系包括：

公共衛(wèi)生服務(wù)體系 、醫(yī)療服務(wù)體系、 醫(yī)療保障體系以及藥品供應(yīng)保障體系。

1.公共衛(wèi)生服務(wù)體系——疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應(yīng)急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計(jì)劃生育等，原則使城鄉(xiāng)居民享有均等化公共衛(wèi)生服務(wù)。

2.醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系——非營(yíng)利為主導(dǎo)、營(yíng)利性為補(bǔ)充，公立醫(yī)院為主導(dǎo)、非公立共同發(fā)展，大力發(fā)展城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)建設(shè)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院/所）。

3.醫(yī)療保障體系——城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療和城鄉(xiāng)救助制度，積極發(fā)展商業(yè)保險(xiǎn)。

4.藥品供應(yīng)保障體系——建立國(guó)家基本藥物制度、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通。

八項(xiàng)支撐包括：

1．協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

2．高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制 

3．政府主導(dǎo)的多元投入機(jī)制 

4．科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制

5．嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制

6．可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制與人才保障機(jī)制

7．實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

8．健全的醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度

八項(xiàng)支撐為四大體系的規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)提供保障。

真題解析

a型題：最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的五個(gè)備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最佳答案)

1.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

a.公共衛(wèi)生體系      b.醫(yī)療服務(wù)體系

c.醫(yī)療保障體系      d.藥品供應(yīng)保障體系

e.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

【答案】e

三、藥品供應(yīng)保障體系

總體要求：建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾用藥安全。

具體要求：

1建立國(guó)家基本藥物制度

國(guó)務(wù)院《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011）》對(duì)建立國(guó)家基本藥物制度進(jìn)一步規(guī)定：

①  建立國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制

中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄，制定遴選和管理辦法，基本藥物目錄定期調(diào)整和更新。

②  初步建立基本藥物供應(yīng)保障體系

基本藥物實(shí)行公開招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)；

推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組，發(fā)展統(tǒng)一配送，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營(yíng)；

鼓勵(lì)零售藥店發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)，完善執(zhí)業(yè)藥師制度；

國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況在國(guó)家指導(dǎo)價(jià)格幅度內(nèi)確定本地區(qū)的基本藥物統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行零差率銷售 。

③    建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度 

所有零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)配備和銷售基本藥物.

2009年起，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也必須按規(guī)定使用基本藥物.

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物（以上，是為了確保基本藥物的優(yōu)先選擇）。

規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床使用指南和基本藥物處方集（此為確保基本藥物的合理使用）。

2. 規(guī)范藥品生產(chǎn)流通，完善行業(yè)發(fā)展政策和規(guī)劃，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入和藥品審批，規(guī)范生產(chǎn)流通秩序，推動(dòng)自主創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，發(fā)展現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)企業(yè)整合。建立農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)。

3. 完善藥品儲(chǔ)備制度，支持特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)，規(guī)范采購(gòu)行為，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

真題解析

16.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是

a.政府辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

b.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物

c.非政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物

d.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

e.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物

【答案】d

四、實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革

2009年4月7日，國(guó)務(wù)院《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011）》具體部署了醫(yī)改近期三年的五項(xiàng)重點(diǎn)工作，即“四個(gè)基本”和“一個(gè)試點(diǎn)”

（一）初步建立國(guó)家基本藥物制度（相關(guān)內(nèi)容已在“藥品供應(yīng)保障體系的內(nèi)容與要求”中講過(guò)）

（二）  加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)

1．?dāng)U大基本醫(yī)療保障覆蓋面  三年內(nèi)，城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保及新農(nóng)合參保率均提高到90%以上.

2．提高基本醫(yī)療保障水平  2010年，對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到120元/人.年，最高支付限額提高到當(dāng)?shù)芈毠つ昶骄べY和居民可支配收入的6倍左右、新農(nóng)合提高到當(dāng)?shù)剞r(nóng)民人均純收入的6倍以上.

3．  規(guī)范基本醫(yī)療保障基金管理  

4．  完善城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度

5．  提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平

（三）  健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系

1． 加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè) （社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所等）

2． 加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)（人才培養(yǎng)及輸入，如全科醫(yī)生）

3． 改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制（服務(wù)收費(fèi)和政府補(bǔ)助，如藥品零差率銷售，讓利于患者，鼓勵(lì)患者前往基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)）

4． 轉(zhuǎn)變基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制

（四）  促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化

1． 基本公共衛(wèi)生服務(wù)覆蓋城鄉(xiāng)居民

2． 增加國(guó)家重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目 繼續(xù)實(shí)施結(jié)核病、艾滋病等重大疾病預(yù)防控制和國(guó)家免疫計(jì)劃、農(nóng)村婦女住院分娩等重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目。

3． 加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè) 提高服務(wù)效率和服務(wù)水平

4． 保障公共衛(wèi)生服務(wù)所需經(jīng)費(fèi)  經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：2009年人均≥15元，2011年人均≥20元

（五）  推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)

1． 改革公立醫(yī)院管理體制、運(yùn)行機(jī)制和監(jiān)管機(jī)制

2． 推進(jìn)公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革  服務(wù)收費(fèi)和財(cái)政補(bǔ)助，取消藥品加成

3． 加快形成多元辦醫(yī)格局

五、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制

1.加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)：制訂和實(shí)施人才隊(duì)伍建設(shè)規(guī)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)公共衛(wèi)生、農(nóng)村衛(wèi)生、城市社區(qū)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和護(hù)理人員的培養(yǎng)培訓(xùn)；鼓勵(lì)優(yōu)秀衛(wèi)生人才到農(nóng)村、城市社區(qū)和中西部地區(qū)服務(wù)；完善全科醫(yī)師任職資格制度；加強(qiáng)高層次科研、醫(yī)療、衛(wèi)生管理等人才隊(duì)伍建設(shè)，培育壯大中醫(yī)藥人才隊(duì)伍，穩(wěn)步推動(dòng)醫(yī)務(wù)人員的合理流動(dòng)

2．充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用

《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》強(qiáng)調(diào)：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。

國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009－2011年）》又進(jìn)一步明確：完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)。

小結(jié)

 

第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

主要有兩類：一類是圍繞五項(xiàng)重點(diǎn)改革的操作性文件，另一類是圍繞改革的相關(guān)體制機(jī)制建設(shè)。

與執(zhí)業(yè)藥師密切相關(guān)的文件有四份：

一、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、基本藥物品種的再評(píng)價(jià)；

省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)；

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥

3．基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患的，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)召回。

二、《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》

1．基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格制定依據(jù)：

國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格是按照藥品通用名稱制定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)單位可根據(jù)情況在指導(dǎo)價(jià)內(nèi)自主定價(jià) 。

2．實(shí)行統(tǒng)一零售指導(dǎo)價(jià)格：原來(lái)針對(duì)具體企業(yè)定價(jià)或特定包裝規(guī)格價(jià)格的藥品，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導(dǎo)價(jià)格。

3．零售指導(dǎo)價(jià)格的監(jiān)管：各級(jí)價(jià)格主管部門要加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物市場(chǎng)購(gòu)銷價(jià)格的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)反映，對(duì)存在價(jià)格違法行為的，要依法嚴(yán)肅查處，國(guó)家發(fā)改委將適時(shí)調(diào)整價(jià)格 。

4．國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格定價(jià)原則：

①確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)基本藥物，保障市場(chǎng)供應(yīng)。應(yīng)充分反映企業(yè)成本變化情況，合理補(bǔ)償企業(yè)成本，保證其能正常盈利，調(diào)動(dòng)其生產(chǎn)積極性。

②充分考慮當(dāng)前我國(guó)基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。應(yīng)壓縮不合理的營(yíng)銷費(fèi)用，有效降低藥物價(jià)格，以適應(yīng)目前我國(guó)醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。

③結(jié)合市場(chǎng)實(shí)際和供求狀況，采取“有降、有升、有維持”的方法調(diào)整價(jià)格。

對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不夠充分、價(jià)格相對(duì)偏高的品種，加大降價(jià)力度；對(duì)于市場(chǎng)需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)存在短缺的品種，適當(dāng)提高價(jià)格；對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分，且價(jià)格相對(duì)低廉的品種，中藥傳統(tǒng)制劑及部分國(guó)家規(guī)定需較大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，少降或維持現(xiàn)行價(jià)格

例題：

a．加大降價(jià)力度  b．適當(dāng)提高價(jià)格

c．少降價(jià)格

d．維持價(jià)格

e．少降或維持價(jià)格

1、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不夠充分，價(jià)格相對(duì)偏高的品種：a

2、市場(chǎng)需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)短缺的品種：b

3、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分且價(jià)格相對(duì)低廉的品種：e

三、《改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見》

1．調(diào)整政府管理藥品價(jià)格范圍

實(shí)行政府管理價(jià)格的藥品是：

國(guó)家基本藥物、國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品

其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

2．藥品價(jià)格實(shí)行分級(jí)管理

國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門——制定國(guó)家基本藥物、國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品價(jià)格；

各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門——根據(jù)國(guó)家統(tǒng)一政策，制定國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國(guó)家基本藥物）、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價(jià)格；

各省、自治區(qū)、直轄市——根據(jù)本地實(shí)際情況，確定非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑價(jià)格

3．政府制定公布藥品指導(dǎo)價(jià)格，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位自主確定實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格：

納入政府價(jià)格管理范圍的藥品，實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)兩種定價(jià)方式。國(guó)家免疫規(guī)劃和計(jì)劃生育藥具實(shí)行政府定價(jià)，其他實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價(jià)改為政府指導(dǎo)價(jià)，并對(duì)流通環(huán)節(jié)按全國(guó)性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)分別制定進(jìn)銷差價(jià)率的上限標(biāo)準(zhǔn)。

4．政府制定藥品價(jià)格原則上按照通用名制定統(tǒng)一價(jià)格

按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價(jià)格，已針對(duì)特定企業(yè)制定的價(jià)格，與統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)有較大價(jià)差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小價(jià)差。對(duì)于符合國(guó)家鼓勵(lì)扶持發(fā)展政策且具有明顯不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，可以依據(jù)按質(zhì)論價(jià)的原則，實(shí)行有差別的價(jià)格政策。

5．科學(xué)確定藥品之間的差比價(jià)關(guān)系，保持合理比價(jià)

同種藥品，合理確定藥品中代表劑型規(guī)格品及價(jià)格，其他劑型規(guī)格品價(jià)按規(guī)定差價(jià)或比價(jià)關(guān)系制定；

不同種類藥品，對(duì)可替代藥品和創(chuàng)新藥品定價(jià)逐步引入藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)方法，促進(jìn)不同種類藥品保持合理比價(jià)。

6．鼓勵(lì)基本藥物供應(yīng)

7．控制藥品流通環(huán)節(jié)差價(jià)率

逐步降低政府指導(dǎo)價(jià)藥品的流通差價(jià)率，對(duì)流通環(huán)節(jié)差價(jià)率實(shí)行上限控制，低價(jià)藥品差價(jià)率從高、高價(jià)藥品差價(jià)率從低。利用價(jià)格杠桿促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域兼并重組，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營(yíng)，降低成本，減少流通費(fèi)用。

8．改革醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品銷售加成：按“醫(yī)藥分開”要求，改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，逐步取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品加成

9．規(guī)范藥品市場(chǎng)交易價(jià)格行為：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按照誠(chéng)實(shí)守信的原則合理制定購(gòu)銷價(jià)格，要加強(qiáng)行業(yè)自律，公開價(jià)格信息，提高價(jià)格形成的透明度，禁止價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷、價(jià)格歧視及其他損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為。

四、藥物電子監(jiān)管的規(guī)定

“十二五”期間工作目標(biāo)：2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)督，保障藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)安全

具體目標(biāo)：1.在當(dāng)前已實(shí)施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管全品種覆蓋 。

適時(shí)啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管。

2.在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯。按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。

3.拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級(jí)政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大社會(huì)公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。

真題解析

122．目前已經(jīng)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的品種包括

a.麻醉藥品

b.血液制品

c.中藥注射劑

d.含地芬諾酯復(fù)方制劑

e.國(guó)家基本藥物

【答案】abcde

新增考點(diǎn)《關(guān)于2012年版<國(guó)家基本藥物目錄>藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作的公告》

　藥品生產(chǎn)企業(yè)凡生產(chǎn)2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》藥品品種，無(wú)論是否參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)，均應(yīng)按規(guī)定實(shí)施電子監(jiān)管。國(guó)產(chǎn)藥品和在國(guó)內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)于2013年11月底前實(shí)行電子監(jiān)管，進(jìn)口藥品應(yīng)于2014年3月底前實(shí)行電子監(jiān)管。

第三節(jié)  國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃

規(guī)劃指標(biāo)

（1）全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

（2）2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

（3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（4）藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

二、藥品安全主要任務(wù)

全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

強(qiáng)化藥品全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管   健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系

提升藥品安全檢測(cè)預(yù)警水平

依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為

完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)；加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)

真題解析

三、多項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。錯(cuò)選或少選均不得分）

121．《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有

a.到“十二五”末，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定

b.到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

真題解析

121．《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有

c.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

d.到“十二五”末，藥品經(jīng)營(yíng)100%符合2010年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

e.到“十二五”末，藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

三、保障措施（六點(diǎn)）

一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新。

二是完善藥品安全法律法規(guī)，推動(dòng)制定執(zhí)業(yè)藥師法，修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，研究制訂處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例等。

三是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。

四是全面落實(shí)藥品安全責(zé)任。

五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

六是加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)