第二節(jié)、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任

知識點一、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任

知識點二、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任

知識點一、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任

1.假藥的認定

《藥品管理法》48條規(guī)定,禁止生產(chǎn)、銷售假藥。

有下列情形之一的,為假藥:

藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符;

以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

變質(zhì)的;被污染的;使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號原料藥生產(chǎn)的;

所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任給予處罰。

2.生產(chǎn)、銷售假藥的行政責任

1)單位承擔的行政責任

生產(chǎn)、銷售假藥,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

2)相關(guān)人員承擔的行政責任

從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

3)從重處罰的情節(jié)

生產(chǎn)、銷售假藥,有下列行為之一的,從重處罰:

以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品;

生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥;

生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;

生產(chǎn)、銷售假藥,造成人員傷害后果的;

生產(chǎn)、銷售假藥,經(jīng)處理后重犯的;

拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的。

3.生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任

1)刑事責任認定及刑罰

生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;

對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;

致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

生產(chǎn)、銷售假藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當認定為對人體健康造成嚴重危害

造成輕傷或者重傷的;

造成輕度殘疾或者中度殘疾的;

造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;

其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

生產(chǎn)、銷售假藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當認定為有其他嚴重情節(jié)

造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;

生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;

生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元,并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當酌定從重處罰情形之一的;

根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等,應(yīng)當認定為情節(jié)嚴重的。

生產(chǎn)、銷售假藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當認定為有其他特別嚴重情節(jié)

致人重度殘疾的;

造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的;

造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;

造成十人以上輕傷的;

造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;

生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的;

生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元,并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當酌定從重處罰情形之一;

根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等,應(yīng)當認定為情節(jié)特別嚴重的

以生產(chǎn)、銷售假藥為目的,實施下列行為之一的,應(yīng)當認定為生產(chǎn)假藥:

合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;

將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中,進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;

印制包裝材料、標簽、說明書的行為。

對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲存的行為,應(yīng)當認定為銷售假藥。

2)刑罰的適用

單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的,對單位判處罰金,并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰。

應(yīng)當酌定從重處罰的七種情形,并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的,一般應(yīng)當依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。

應(yīng)當酌情從重處罰的情形:

生產(chǎn)、銷售的假藥孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;(特殊對象)

生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;(特殊藥品)

生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;

醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;

在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間,生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的;

兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;

其他應(yīng)當酌情從重處罰。

在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期,生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的,依法從重處罰。

知識點二、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任

1.劣藥的認定

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。

有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:

未標明有效期或者更改有效期的;

不注明或者更改生產(chǎn)批號的;超過有效期的;

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料;

其他不符合藥品標準規(guī)定的。

按照生產(chǎn)劣藥論處的行為:

生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片,不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;

醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的。

2.生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責任 

1)單位承擔的行政責任

生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

2)個人承擔的行政責任

從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

3)從重處罰的情節(jié)

生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的;

生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;

生產(chǎn)、銷售劣藥,造成人員傷害后果的;

生產(chǎn)、銷售劣藥,經(jīng)處理后重犯的;

拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的。

3.生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責任

 1)刑事責任認定及刑罰

生產(chǎn)、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

后果特別嚴重,處十年以上有期徒刑或無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財產(chǎn)

生產(chǎn)、銷售劣藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當認定為對人體健康造成嚴重危害

造成輕傷或者重傷的;

造成輕度殘疾或者中度殘疾的;

造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;

其他對人體健康造成嚴重危害的情形。生產(chǎn)、銷售劣藥,致人死亡

具有下列情形之一的,應(yīng)當認定為后果特別嚴重

致人重度殘疾的;

造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的;

造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;

造成十人以上輕傷的;

造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。

以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的,實施下列行為之一的,應(yīng)當認定為生產(chǎn)劣藥:

合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;

將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中,進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;

印制包裝材料、標簽、說明書的行為。

對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲存的行為,應(yīng)當認定為銷售劣藥。

2)刑罰的適用

生產(chǎn)、銷售劣藥還可能涉及《刑法》第140條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

在生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認定為對人體健康造成嚴重危害時,可能因為銷售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件,而構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標準為:

偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的;

偽劣產(chǎn)品尚未銷售,貨值金額十五萬元以上的;

偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元,但將已銷售金額乘以三倍后,與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計十五萬元以上的。