第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃

重點章節(jié)：

第一節(jié) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見

第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件

第三節(jié)  國家藥品安全“十二五”規(guī)劃

2013年真題分值6分。

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第一節(jié) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見

大綱要求：

（1）基本原則、總體目標

（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內容

（3）藥品供應保障體系的要求和內容

（4）實施方案中五項重點改革的主要內容

（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制

（一） 基本原則

四個堅持：①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合；④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當前問題與完善制度體系結合起來（完善的制度體系是解決問題的保障）。

（二） 總體目標

建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。

醫(yī)改的指導思想：“?；尽娀鶎?、建機制”

分化為兩個階段性目標：

第一階段——2011年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系進一步健全，基本公共衛(wèi)生服務得到普及，公立醫(yī)院改革試點取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務可及性，有效減輕居民就醫(yī)費用負擔，切實緩解“看病貴、看病難”問題。（關鍵詞：初步、進一步、普及、突破、提高、減輕、緩解）

第二階段—2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應保障體系，完善的公共衛(wèi)生服務體系和醫(yī)療服務體系，比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理體制和運行機制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，基本適應人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生服務需求（健全的、規(guī)范的、完善的、科學的、多元的）

注意：應對這兩個階段的目標加以區(qū)分。

二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

主要內容

四大體系（四梁）、八項支撐（八柱）構成了基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的總體框架。

四大體系包括：

公共衛(wèi)生服務體系 、醫(yī)療服務體系、 醫(yī)療保障體系以及藥品供應保障體系。

1.公共衛(wèi)生服務體系——疾病預防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計劃生育等，原則使城鄉(xiāng)居民享有均等化公共衛(wèi)生服務。

2.醫(yī)療衛(wèi)生服務體系——非營利為主導、營利性為補充，公立醫(yī)院為主導、非公立共同發(fā)展，大力發(fā)展城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務建設（社區(qū)衛(wèi)生服務機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院/所）。

3.醫(yī)療保障體系——城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險、新型農村合作醫(yī)療和城鄉(xiāng)救助制度，積極發(fā)展商業(yè)保險。

4.藥品供應保障體系——建立國家基本藥物制度、規(guī)范藥品生產流通。

八項支撐包括：

1．協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

2．高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制 

3．政府主導的多元投入機制 

4．科學合理的醫(yī)藥價格形成機制

5．嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制

6．可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機制與人才保障機制

7．實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

8．健全的醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度

八項支撐為四大體系的規(guī)范運轉提供保障。

真題解析

a型題：最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的五個備選項中，只有1個最佳答案)

1.根據《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

a.公共衛(wèi)生體系      b.醫(yī)療服務體系

c.醫(yī)療保障體系      d.藥品供應保障體系

e.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

【答案】e

三、藥品供應保障體系

總體要求：建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾用藥安全。

具體要求：

1建立國家基本藥物制度

國務院《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》對建立國家基本藥物制度進一步規(guī)定：

①  建立國家基本藥物目錄遴選調整管理機制

中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，制定遴選和管理辦法，基本藥物目錄定期調整和更新。

②  初步建立基本藥物供應保障體系

基本藥物實行公開招標采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)；

推動藥品生產流通企業(yè)兼并重組，發(fā)展統(tǒng)一配送，實現規(guī)模經營；

鼓勵零售藥店發(fā)展連鎖經營，完善執(zhí)業(yè)藥師制度；

國家制定基本藥物零售指導價格，省級人民政府根據招標情況在國家指導價格幅度內確定本地區(qū)的基本藥物統(tǒng)一采購價格，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實行零差率銷售 。

③    建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度 

所有零售藥店和醫(yī)療機構均應配備和銷售基本藥物.

2009年起，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也必須按規(guī)定使用基本藥物.

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物（以上，是為了確保基本藥物的優(yōu)先選擇）。

規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床使用指南和基本藥物處方集（此為確?；舅幬锏暮侠硎褂茫?。

2. 規(guī)范藥品生產流通，完善行業(yè)發(fā)展政策和規(guī)劃，嚴格市場準入和藥品審批，規(guī)范生產流通秩序，推動自主創(chuàng)新和產業(yè)結構優(yōu)化升級，發(fā)展現代物流和連鎖經營，促進企業(yè)整合。建立農村藥品供應網。

3. 完善藥品儲備制度，支持特殊用藥、急救用藥生產，規(guī)范采購行為，加強不良反應監(jiān)測

真題解析

16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是

a.政府辦的所有醫(yī)療機構全部配備和使用國家基本藥物

b.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

c.非政府舉辦的醫(yī)療機構可不配備基本藥物

d.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

e.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

【答案】d

四、實施方案中五項重點改革

2009年4月7日，國務院《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》具體部署了醫(yī)改近期三年的五項重點工作，即“四個基本”和“一個試點”

（一）初步建立國家基本藥物制度（相關內容已在“藥品供應保障體系的內容與要求”中講過）

（二）  加快推進基本醫(yī)療保障制度建設

1．擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面  三年內，城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保及新農合參保率均提高到90%以上.

2．提高基本醫(yī)療保障水平  2010年，對城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農合的補助標準提高到120元/人.年，最高支付限額提高到當地職工年平均工資和居民可支配收入的6倍左右、新農合提高到當地農民人均純收入的6倍以上.

3．  規(guī)范基本醫(yī)療保障基金管理  

4．  完善城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度

5．  提高基本醫(yī)療保障管理服務水平

（三）  健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系

1． 加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設 （社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所等）

2． 加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設（人才培養(yǎng)及輸入，如全科醫(yī)生）

3． 改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制（服務收費和政府補助，如藥品零差率銷售，讓利于患者，鼓勵患者前往基層醫(yī)療機構就醫(yī)）

4． 轉變基層醫(yī)療衛(wèi)生機構運行機制

（四）  促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化

1． 基本公共衛(wèi)生服務覆蓋城鄉(xiāng)居民

2． 增加國家重大公共衛(wèi)生服務項目 繼續(xù)實施結核病、艾滋病等重大疾病預防控制和國家免疫計劃、農村婦女住院分娩等重大公共衛(wèi)生項目。

3． 加強公共衛(wèi)生服務能力建設 提高服務效率和服務水平

4． 保障公共衛(wèi)生服務所需經費  經費標準：2009年人均≥15元，2011年人均≥20元

（五）  推進公立醫(yī)院改革試點

1． 改革公立醫(yī)院管理體制、運行機制和監(jiān)管機制

2． 推進公立醫(yī)院補償機制改革  服務收費和財政補助，取消藥品加成

3． 加快形成多元辦醫(yī)格局

五、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機制

1.加強醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊伍建設：制訂和實施人才隊伍建設規(guī)劃，重點加強公共衛(wèi)生、農村衛(wèi)生、城市社區(qū)衛(wèi)生專業(yè)技術人員和護理人員的培養(yǎng)培訓；鼓勵優(yōu)秀衛(wèi)生人才到農村、城市社區(qū)和中西部地區(qū)服務；完善全科醫(yī)師任職資格制度；加強高層次科研、醫(yī)療、衛(wèi)生管理等人才隊伍建設，培育壯大中醫(yī)藥人才隊伍，穩(wěn)步推動醫(yī)務人員的合理流動

2．充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用

《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》強調：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。

國務院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）》又進一步明確：完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導。

小結

 

第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件

主要有兩類：一類是圍繞五項重點改革的操作性文件，另一類是圍繞改革的相關體制機制建設。

與執(zhí)業(yè)藥師密切相關的文件有四份：

一、《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》

1．國家食品藥品監(jiān)督管理部門，負責基本藥物的評價性抽驗、基本藥物品種的再評價；

省級食品藥品監(jiān)管部門，負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)生產的基本藥物進行一次抽驗；

地方各級食品藥品監(jiān)督管理局，應進一步加強對城市社區(qū)和農村基本藥物質量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農村藥品監(jiān)督網的作用。

2．醫(yī)療機構和零售藥店必須按規(guī)定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥

3．基本藥物生產、配送企業(yè)、醫(yī)療機構和零售藥店應建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應按規(guī)定及時召回。

二、《國家發(fā)展改革委關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》

1．基本藥物零售指導價格制定依據：

國家基本藥物零售指導價格是按照藥品通用名稱制定的，醫(yī)療機構、藥品經營單位可根據情況在指導價內自主定價 。

2．實行統(tǒng)一零售指導價格：原來針對具體企業(yè)定價或特定包裝規(guī)格價格的藥品，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導價格。

3．零售指導價格的監(jiān)管：各級價格主管部門要加強對國家基本藥物市場購銷價格的監(jiān)測，發(fā)現問題，應及時反映，對存在價格違法行為的，要依法嚴肅查處，國家發(fā)改委將適時調整價格 。

4．國家基本藥物零售指導價格定價原則：

①確保企業(yè)能夠正常生產和經營基本藥物，保障市場供應。應充分反映企業(yè)成本變化情況，合理補償企業(yè)成本，保證其能正常盈利，調動其生產積極性。

②充分考慮當前我國基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。應壓縮不合理的營銷費用，有效降低藥物價格，以適應目前我國醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。

③結合市場實際和供求狀況，采取“有降、有升、有維持”的方法調整價格。

對于市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種，加大降價力度；對于市場需求不確定性強、供應存在短缺的品種，適當提高價格；對于市場競爭較為充分，且價格相對低廉的品種，中藥傳統(tǒng)制劑及部分國家規(guī)定需較大幅度提高質量標準的品種，少降或維持現行價格

例題：

a．加大降價力度  b．適當提高價格

c．少降價格

d．維持價格

e．少降或維持價格

1、市場競爭不夠充分，價格相對偏高的品種：a

2、市場需求不確定性強、供應短缺的品種：b

3、市場競爭較為充分且價格相對低廉的品種：e

三、《改革藥品價格形成機制的意見》

1．調整政府管理藥品價格范圍

實行政府管理價格的藥品是：

國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品

其他藥品實行市場調節(jié)價。

2．藥品價格實行分級管理

國務院價格主管部門——制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品價格；

各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門——根據國家統(tǒng)一政策，制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）、地方增補的醫(yī)療保障用藥價格；

各省、自治區(qū)、直轄市——根據本地實際情況，確定非營利性醫(yī)療機構自制制劑價格

3．政府制定公布藥品指導價格，生產經營單位自主確定實際購銷價格：

納入政府價格管理范圍的藥品，實行政府定價和政府指導價兩種定價方式。國家免疫規(guī)劃和計劃生育藥具實行政府定價，其他實行政府指導價。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價改為政府指導價，并對流通環(huán)節(jié)按全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)分別制定進銷差價率的上限標準。

4．政府制定藥品價格原則上按照通用名制定統(tǒng)一價格

按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導價格，已針對特定企業(yè)制定的價格，與統(tǒng)一指導價有較大價差的，要加大調整力度，逐步縮小價差。對于符合國家鼓勵扶持發(fā)展政策且具有明顯不同質量標準的藥品，可以依據按質論價的原則，實行有差別的價格政策。

5．科學確定藥品之間的差比價關系，保持合理比價

同種藥品，合理確定藥品中代表劑型規(guī)格品及價格，其他劑型規(guī)格品價按規(guī)定差價或比價關系制定；

不同種類藥品，對可替代藥品和創(chuàng)新藥品定價逐步引入藥物經濟性評價方法，促進不同種類藥品保持合理比價。

6．鼓勵基本藥物供應

7．控制藥品流通環(huán)節(jié)差價率

逐步降低政府指導價藥品的流通差價率，對流通環(huán)節(jié)差價率實行上限控制，低價藥品差價率從高、高價藥品差價率從低。利用價格杠桿促進藥品流通領域兼并重組，實現規(guī)模經營，降低成本，減少流通費用。

8．改革醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品銷售加成：按“醫(yī)藥分開”要求，改革醫(yī)療機構補償機制，逐步取消醫(yī)療機構藥品加成

9．規(guī)范藥品市場交易價格行為：藥品生產經營單位應按照誠實守信的原則合理制定購銷價格，要加強行業(yè)自律，公開價格信息，提高價格形成的透明度，禁止價格欺詐、價格壟斷、價格歧視及其他損害消費者合法權益的行為。

四、藥物電子監(jiān)管的規(guī)定

“十二五”期間工作目標：2015年年底前實現藥品全品種全過程電子監(jiān)督，保障藥品生產、流通、使用各環(huán)節(jié)安全

具體目標：1.在當前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現藥品電子監(jiān)管全品種覆蓋 。

適時啟動高風險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。

2.在當前已實現的藥品生產、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實現覆蓋生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機構的藥品生產、流通和使用全過程可追溯。按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機構藥品電子監(jiān)管工作。

3.拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應用，充分利用藥品電子監(jiān)管數據，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)保卡系統(tǒng)互聯互通的可行性。

真題解析

122．目前已經實施藥品電子監(jiān)管的品種包括

a.麻醉藥品

b.血液制品

c.中藥注射劑

d.含地芬諾酯復方制劑

e.國家基本藥物

【答案】abcde

新增考點《關于2012年版<國家基本藥物目錄>藥品電子監(jiān)管實施工作的公告》

　藥品生產企業(yè)凡生產2012年版《國家基本藥物目錄》藥品品種，無論是否參與基本藥物招標采購，均應按規(guī)定實施電子監(jiān)管。國產藥品和在國內分包裝的進口藥品應于2013年11月底前實行電子監(jiān)管，進口藥品應于2014年3月底前實行電子監(jiān)管。

第三節(jié)  國家藥品安全“十二五”規(guī)劃

規(guī)劃指標

（1）全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

（2）2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。

（3）藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產100%符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。

（4）藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求。

（5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

二、藥品安全主要任務

全面提高國家藥品標準

強化藥品全過程質量監(jiān)管   健全藥品檢驗檢測體系

提升藥品安全檢測預警水平

依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為

完善藥品安全應急處置體系、加強藥品監(jiān)管基礎設施建設；加快監(jiān)管信息化建設、提升人才隊伍素質

真題解析

三、多項選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。錯選或少選均不得分）

121．《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標有

a.到“十二五”末，中藥標準主導國際標準制定

b.到“十二五”末，零售藥店全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

真題解析

121．《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標有

c.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

d.到“十二五”末，藥品經營100%符合2010年修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》要求

e.到“十二五”末，藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求

三、保障措施（六點）

一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫(yī)藥產業(yè)政策，調整產業(yè)結構，支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新。

二是完善藥品安全法律法規(guī)，推動制定執(zhí)業(yè)藥師法，修訂《中華人民共和國藥品管理法》，研究制訂處方藥和非處方藥分類管理條例等。

三是加強藥品安全監(jiān)管能力建設。

四是全面落實藥品安全責任。

五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

六是加強對規(guī)劃實施工作的組織領導